医药工业是守护国民生命健康的战略性支柱产业，也是我国培育新质生产力、推进健康中国建设的核心支撑产业，兼具民生保障、科技创新与产业升级多重战略价值。2026年9月，工信部联合国家发展改革委、国家药监局等十部门正式印发《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），立足“十四五”时期产业发展成效，锚定2030年产业发展远景目标，围绕创新驱动、韧性安全、数智转型、普惠健康等八大方向部署25项重点任务，为未来五年我国医药工业高质量发展划定路线图、明确施工图、锁定新赛道。

　　“十四五”期间，我国医药工业发展成效卓著，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，占规模以上工业增加值比重稳定维持在3.6%左右，累计上市230款创新药、292款创新医疗器械，在研新药数量跃居全球第二，产业链自主可控能力持续增强。

　　站在产业转型关键节点，《规划》直面我国医药产业原始创新不足、高端产业链存在短板、数字化转型不均衡、基层用药可及性有待提升等痛点，推动产业从“规模扩张”向“质量跃升”、从“跟随创新”向“源头引领”、从“产品出海”向“能力出海”全面转型。

　　创新是医药工业高质量发展的核心驱动力，也是《规划》贯穿始终的核心主线。相较于“十四五”聚焦“仿创结合、快速迭代”的创新导向，“十五五”阶段我国医药产业正式进入“原始创新、全球引领”的全新发展阶段，彻底摆脱跟随式研发模式，重点攻坚全球首创、同类最优药械产品，全面提升我国医药产业全球核心竞争力。《规划》明确了量化创新发展目标，构建起“前沿布局、管线扩容、质量跃升、企业培优”的全链条创新体系。

　　截至2025年底，我国本土自研创新药总数达4751个，占全球总量的1/3，超过美国的4019个，成为全球在研创新药第一大国。

　　在创新量化目标层面，《规划》提出到2030年，我国医药工业上市企业平均研发投入强度年均达到10%以上，首创新药（FIC）全球占比不低于25%，创新医疗器械年上市数量稳定在200个以上，创新药产业规模年均增速保持20%以上，全球年销售额超10亿美元的重磅药品种类达到5个以上。一系列硬核指标，标志着我国医药创新正式从“数量追赶”转向“质量领跑”，从“局部突破”转向“体系领先”。

　　前沿技术赛道布局是本次《规划》创新升级的核心亮点。《规划》明确“十五五”时期重点创新领域和产品，提出重点开发新靶点和新作用机制药物、新模态药物、抗体及重组蛋白药物、新一代偶联药物、细胞与基因治疗药物、新型疫苗等，构建前沿技术引领的产业新生态。

　　从产业实践来看，我国前沿创新赛道已初具规模，为《规划》落地奠定坚实基础。以CGT赛道为例，摩熵咨询《CGT产业现状与未来趋势蓝皮书（2026）》显示，截至2026年上半年，我国CDE口径共纳入604项CGT临床试验，其中肿瘤领域标签达到350项，占57.9%，免疫调节、血液系统和神经系统等紧随其后；在ADC药物领域，国内企业已实现 linker、payload 等核心原料自主可控，多款自研产品进入临床Ⅲ期阶段，打破海外企业长期垄断格局。

　　同时，《规划》持续深化临床转化体系改革，畅通“基础研究-临床试验-产业转化”全链条通道，破解长期困扰产业的“创新与临床脱节、科研成果落地慢”痛点。一方面，持续优化药械审评审批机制，延续“提前介入、全程指导、快速审批”的创新激励模式，对临床急需、重大疾病治疗类创新药械开通审批绿色通道；另一方面，完善工程化高效放大体系，搭建国家级医药创新转化平台，解决实验室技术产业化落地的工艺瓶颈、产能瓶颈。

　　企业梯队培育是创新落地的关键载体。《规划》提出，到2030年我国规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元，年营业收入超百亿元的医药工业企业数量达到50家，千亿级医药产业园区突破20个，形成“龙头引领、专精特新集聚、大中小企业协同”的创新产业格局。

　　当前，我国生物医药产业已形成长三角、环渤海、珠三角三大核心集聚区，集聚了全国80%以上产业资源、研发力量与市场份额，呈现差异化、集群化发展格局。以上海张江生物医药产业园为例，2025年，这里诞生了全国约14%的国产1类创新药。园区集聚2300余家生物医药创新主体，全球医药十强中的6家、全球医械十强中的6家均在此布局；全国医药工业百强企业中超40%在此布局。园区已经形成了完整的创新研发、中试转化、产业化落地生态，精准契合《规划》集群化、高端化发展导向。

　　此外，《规划》首次提出实施专利过期药物高效替代行动，推进通用名药（即仿制药）、生物类似药系统开发和推广应用，支持新技术、新剂型、新工艺快速迭代升级，大幅提升高价值临床用药可及性。在鼓励源头创新的同时，盘活仿制药市场存量资源，推动仿制药从“低价仿制”向“高质等效、差异化创新”转型。

　　数字化、智能化、绿色化是“十五五”时期我国制造业转型的核心方向，也是医药工业提质增效、突破发展瓶颈的关键路径。《规划》将“数智转型、绿色升级”列为八大重点任务之一，明确提出深化人工智能赋能升级、推动数智化转型、加快绿色化提升。相较于传统产业升级，本次转型聚焦“全链条渗透、深层次赋能”，覆盖研发、生产、质控、流通、终端服务全环节。

　　《规划》特别强调深化人工智能赋能升级，将加快研发医药垂类大模型与智能体，围绕药物发现、临床研究、工艺优化、质量管理、流通使用、智慧监管等环节，打造AI制药高价值应用场景，加速人工智能驱动的医药研发和生产管理范式变革。

　　一款新药从实验室走向患者，传统路径平均耗时10年、投入超10亿美元、临床成功率不足10%。而AI赋能研发改变了这一定律：全球首款全流程AI设计的特发性肺纤维化候选药物，研发周期较传统模式缩短60%以上；国内首个完成Ⅲ期临床的AI赋能制剂新药，通过AI优化配方，显著提升了药物的生物利用度与用药安全性。

　　此外，在生产端，推动医药企业全面落地智能化生产线、数字化车间，严格对标GMP智能化质控标准，实现生产过程实时监控、数据溯源、智能预警，彻底解决传统生产模式下精度不足、质控薄弱、产能低效等问题。《医药工业数智化转型实施方案（2025-2030年）》提出目标：到2027年，医药工业数智化转型取得重要进展，包括突破一批医药工业数智化关键技术，在智能制药设备、检测仪器和制药工业软件等领域研发推广100款以上高性能产品，建成100个以上数智药械工厂，建设10个以上医药大模型创新平台、数智技术应用验证与中试平台等；到2030年，规上医药工业企业基本实现数智化转型全覆盖，医药工业全链条数据体系进一步完善，医药工业数智化转型生态体系进一步健全。

　　在绿色低碳转型领域，推动医药工业绿色生产、节能降碳、循环利用升级。医药化工、原料药生产是工业能耗与污染物排放重点领域，也是产业绿色转型的攻坚环节。《规划》明确提出，鼓励医药工业企业运用大数据、人工智能、工业互联网等技术，加强药品生产全过程能源资源利用精准监测与智能调控，持续提升数字化绿色化协同发展能力；引导医药工业企业落实绿色工厂、绿色园区和绿色供应链创建要求，鼓励原料药等领域开展碳足迹评价。

　　浙江等医药产业大省已率先落地绿色转型举措。浙江台州湾经开区医化园区大力推动传统医化产业向新材料转型、向高端制剂升级。各医化企业深度融入园区减污降碳试点建设，实现技术装备和能效水平“双升”、污染物量和碳排放量“双降”。近年来，园区启动实施了20个绿色低碳工艺技术改造项目，14个环境治理协同技术项目，实现降碳约1.25万吨，有效构建起医化行业全流程、全方位、全链条的减污降碳协同路径，为全国医药产业绿色转型提供示范样本。

　　产业链供应链安全是医药产业高质量发展的底线。经过多年攻坚，“十四五”期间我国已实现一批关键领域突破，高端疫苗生产设备、部分医疗器械核心零部件、常规药用辅料实现国产化替代，但在高端分析仪器、高端生物反应器、特种试剂等领域仍存在短板。

　　针对我国医药产业高端装备、核心零部件、特种耗材部分依赖进口的短板，《规划》明确提出要夯实产业基础：完善医药产业链供应链风险评估与应对机制，加强重点产品和关键环节监测预警；支持医药工业企业开展上下游协同攻关，突破药用辅料、高端制药设备及耗材、仪器试剂、原材料和工业软件等关键技术；加强中试平台建设，促进科技成果转化与迭代升级，贯通研发、验证和规模化应用；支持建设生物信息中心、生命健康大数据等关键数据平台。

　　药品供应保障方面，2026年7月，《国家基本药物目录（2026年版）》印发，收录药品达到794种，其中创新药首次批量入围，共16种创新药被纳入，其中国产Ⅰ类新药4种，标志着基药制度功能定位由单一“保基本”升级为“保基本、强临床、促创新”三位一体。此外，截至目前，国家医保局共开展国家组织药品集采11批，涉及490种药品，其中涵盖170余种基本药物。但是，在罕见病药物、儿童专用药、偏远地区急救药品等方面，供给仍存在缺口。

　　聚焦提高普惠可及水平，《规划》作出一系列部署：重点加强儿童、老年、罕见病患者等人群用药保障；健全国家医药储备管理体系；充分发挥全产业链成本效率优势，持续提高通用名药、生物类似药、创新药、医疗器械等统筹供应能力。《规划》还要求，完善价格、支付及使用政策，大力发展商业健康保险；加快临床急需的创新药械入院应用，优化进院流程与激励措施，促进更多创新药械及时惠及临床患者。

　　在对外开放合作层面，以往我国医药出口以原料药、仿制药、低端医疗器械为主，出口附加值低、国际话语权弱。

　　如今转折点已经出现，过去的格局正在被快速打破。根据中国医药保健品进出口商会数据，2025年，我国医药产品出口额为1113.4亿美元，同比增长3.1%；出口结构优化，化学原料药、医疗器械等传统优势产品出口保持稳定，化学制剂和生物制品出口实现较高增长；出口市场更加多元，对欧洲及共建“一带一路”国家市场出口增长强劲。

　　《规划》提出从“产品出海”向“能力出海”全面升级，塑造开放共赢的产业发展新格局。“十五五”期间，我国将依托本土创新优势，推动创新药、高端医疗器械、医药技术、研发服务全方位出海，鼓励国内企业开展跨境许可合作、海外研发布局、国际产能合作，深度嵌入全球医药创新网络。同时，持续优化外资准入与产业合作环境，引进全球先进医药技术、高端人才与优质产业资源，实现双向开放、互利共赢。

　　北京大学公共卫生学院全球卫生学系主任许铭认为，规划部署了国际产业合作相关内容，坚持“引进来”和“走出去”双向赋能，将推动我国医药工业深度嵌入全球医药创新协作网络，塑造开放共赢新格局。

　　未来五年，是我国医药产业从“医药大国”迈向“医药强国”的关键窗口期。从数据目标来看，2030年3.5万亿产业规模、25%全球首创新药占比、50家百亿级企业等核心指标，彰显了我国医药产业向全球一流产业集群迈进的坚定底气；从发展路径来看，源头创新、数智赋能、绿色升级、安全普惠、开放共赢的多元布局，破解了产业长期存在的结构性痛点，为产业提质增效、转型升级提供了清晰路径。