中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
阿兹夫定获批上市之后，真实生物迫不及待地开始冲击港股，甚至显得有几分“匆忙”。
这份“匆忙”其实也不难理解，因为从财报数据来看，真实生物的盈利并不乐观。公司目前仍然没有主营收入，2020年、2021年及2022年前5月，亏损分别达到1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。尽快实现阿兹夫定的商业化，也成为了真实生物扭亏为盈的“救命稻草”。
押宝“首个国产新冠口服药”阿兹夫定片，真实生物也向资本市场发起了冲刺。
8月4日晚，真实生物向香港交易所递交了首次公开募股（IPO）申请书。招股书显示，此次IPO募集资金主要用于公司治疗新冠肺炎核心产品阿兹夫定的制造及商业化。
新冠口服药，一直被认为是我国新冠抗疫的最后一块拼图，自然是让真实生物有足够的底气冲击港股上市。但另一方面，2020年、2021年及2022年前5月，真实生物分别亏损1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元，凭借阿兹夫定片这一个产品，真实生物能扭亏为盈，获得资本市场的认可吗？
首个国产新冠口服药
阿兹夫定片是我国首个获批的拥有完全自主知识产权并具有全球专利的1.1类抗新冠肺炎小分子口服药物。按照各地医保挂网价格，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。
7月25日，国家药监局应急附条件批准真实生物阿兹夫定片增加新冠肺炎治疗适应症注册申请。8月9日，阿兹夫定片被正式纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》。根据《诊疗方案》，该药物可用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者，空腹整片吞服，每次5mg，每日1次，疗程至多不超过14天。
其实，阿兹夫定片并不是因为新冠肺炎才研发出来的，用于治疗新冠肺炎属于“老药新用”。
早在去年7月，国家药监局就已经附条件批准了阿兹夫定片与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。2020年3月，阿兹夫定被发现还能用来对抗新冠病毒，于是才在2021年开始投入临床试验。此次用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者，为附条件批准新增适应症。
而阿兹夫定片之所以能够用于治疗新冠，是因为新冠病毒和艾滋病毒一样，都是典型的RNA病毒，而阿兹夫定作为一种抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷类似物，能特异性靶向新冠病毒RdRp，从而抑制病毒的自我复制。
阿兹夫定片靶向性强且长效，口服剂量低、效果好、副作用小、适应的范围广，并且临床试验数据显示它对各种新冠病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎）均有较为显著的效果。从安全性来看，阿兹夫定片总体耐受性也比较良好，不良事件发生率与安慰剂对照组相当，并未增加受试者风险。
不过，值得注意的是，阿兹夫定片现为“附条件上市”。国家药监局要求真实生物“继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果”。
这也意味着，若未能定期提交安全报告，或自批准日期起规定时限内未能提交临床试验报告，阿兹夫定的附条件批准可能遭撤回。
目前，据真实生物微信公众号显示，近期为支持海南、河南等地新冠肺炎疫情防控，真实生物应急生产，联合复星医药积极响应各地政府需求，紧急调配阿兹夫定片驰援疫情一线，筑牢新冠肺炎疫情防护屏障。
竞争激烈，市场前景如何？
想要实现阿兹夫定片在新冠治疗方面的商业化，提高产能是第一步。8月2日，真实生物新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山市举行，计划通过建造新的生产线，将阿兹夫定年产能增加到约30亿片。
但是30亿片，卖得出去吗？
一方面，新冠肺炎疫情的持续时间难以预测，国内疫情也呈零星散发的态势，需要治疗的病例有限，对于小分子药物的疗效和使用的必要性也仍然需要更多证据支持。且国内新冠相关的医用耗材、诊断检测试剂、疫苗及中和抗体等应对方式或手段逐步增加、不断发展，一定程度上挤压了抗新冠肺炎小分子口服药物的生存空间。
但另一方面，新冠抗疫单凭核酸检测和疫苗预防肯定是不够的，药物治疗是不可或缺的环节，无论是中和抗体这种大分子药物治疗方案还是阿兹夫定片小分子口服药物，都是新冠抗疫的重要拼图。但相比于中和抗体，新冠口服药还是具有不少优势：可以自行居家服用、成本和价格低于中和抗体、对病毒变异株依然有效、存储运输条件也没有那么严苛。
可见，新冠口服药的市场前景还是比较乐观的。
对于产品的销售和商业化，真实生物也找到了合作对象。7月25日，复星医药宣布与真实生物达成战略合作，双方将联合开发并由控股子公司复星医药产业独家商业化阿兹夫定。
复星医药有着推广mRNA新冠疫苗“复必泰”的经验，同时还有成熟的商业化体系。
据复星医药2021年财报显示，截至报告期末，集团制药板块商业化团队约6000人，围绕主要产品线划分为多个事业部，覆盖超过2000家三级医院，10000家一、二级医院和近20万家零售药店；海外商业化团队超1200人，已在美国、非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售。
对于真实生物来说，新冠口服药在国内需求并不旺盛的情况下，冲击海外市场也是个不错的选择。
从定价来看，阿兹夫定片定价每瓶270元，每瓶35片，每片1mg。与目前已上市的新冠治疗药物相比较，辉瑞的Paxlovid在今年2月得到国家药监局附条件批准进口，目前在国内的价格为2300元/盒/疗程，定价约76元/片。而相比大分子药物治疗方案——首个获批的国产新冠药物，腾盛博药的安巴韦单/罗米司韦单抗注射疗法来看，其单人份定价也在1万元以内。
性价比优势或许有助于真实生物快速打开市场。
另外，按照基本医保有关规定，为更好保障诊疗需求，凡被列入新冠肺炎诊疗方案的药品，可以临时性纳入医保支付范围。8月9日，国家卫健委已经印发通知将阿兹夫定片纳入新型冠状病毒肺炎诊疗方案，因此参保患者使用该药时医保基金可按规定予以支付，这也给阿兹夫定片的推广带来了一定助力。
押宝阿兹夫定，能扭亏为盈吗？
阿兹夫定获批上市之后，真实生物迫不及待地开始冲击港股，甚至显得有几分“匆忙”。
这份“匆忙”其实也不难理解，因为从财报数据来看，真实生物的盈利并不乐观。公司目前仍然没有主营收入，2020年、2021年及2022年前5月，亏损分别达到1.51亿元、1.97亿元、2.18亿元。
尽快实现阿兹夫定的商业化，也成为了真实生物扭亏为盈的“救命稻草”。
招股书显示，此次上市募资投向之一，便是阿兹夫定的制造及商业化，主要用于为采购阿兹夫定商业化生产所需的医药原料提供资金，及用于为扩大平顶山生产厂房的产能提供资金。
诚然，目前看来，海外的新冠口服药相关公司近年来大多挣了个“盆满钵满”。
2021年，吉利德的Remdesivir实现年销售额55.65亿美元；默沙东的Molnupiravir在2021年的销售额为9.52亿美元；辉瑞的Paxlovid在2022年第一季度实现了14.7亿美元的收入，并预期整个2022年收入可达220亿美元。
但是对于真实生物来说，只有阿兹夫定这一根“救命稻草”，够吗？
一方面，阿兹夫定的商业化过程也不是“高枕无忧”的，赛道上还有后来者的追赶。目前国内进度较快的抗新冠口服药物还有君实生物的VV116、开拓药业的普克鲁胺和先声药业的SIM0417，此外，众生药业、科兴药业等多家企业的口服小分子新冠药物也处于不同研发阶段。
另一方面，一家药企的估值，研发管线和研发进度是很重要的参考。
真实生物自然不是只有阿兹夫定一个产品，其研发管线还涉及抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病多个方面。根据招股书，此次募集资金也将部分用于阿兹夫定治疗HIV感染、HFMD及若干类型血液肿瘤的临床开发，全口服长效复方片剂（阿兹夫定/CL-197）用于治疗HIV感染的计划中临床试验，临床前或IND阶段候选药物的临床开发，加强研发平台及扩大产品管线等。
但截至目前，各研发管线的进度还都处于比较早期的阶段，不确定性风险相对比较大，除了阿兹夫定之外，真实生物几乎没有近期有望获批的新药。因此只凭借阿兹夫定，真实生物能否完成上市，上市后又是否能获得资本市场的认可，恐怕还是个未知数。
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来源：本刊原创文章
