数据显示，2023年，国家药品监督管理局受理包括临床试验申请、上市申请等在内的药品申请事项近2万项。如何提高药品审评审批效率，优化工作流程？促进人工智能（AI）与药品监管深度融合是重要方向。
为推动人工智能技术在药品监管领域的研究探索，统筹推进人工智能场景创新，更好支撑高水平药品监管，国家药品监督管理局综合司日前印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》（以下简称《清单》）。
《清单》列出了四大类共15个具有引领示范性、有发展潜力、针对工作痛点、需求较为迫切的应用场景，包括辅助审评、远程监管、辅助抽检工作、网络交易监管、业务办理及政策咨询、说明书适老化改造等。哪些技术对药品监管场景创新至关重要？如何加速新场景建设和落地？记者采访了相关企业负责人和专家。
审评工作更高效
在《清单》提出的准入审批类典型应用场景中，形式审查和辅助审评备受关注。前者是通过构建基于相关法律法规的大语言模型，实现对申报材料的自动化智能审查，以快速确定材料的合规性；后者是通过将申报材料输入训练后的大语言模型，对材料进行结构化处理，自动提取关键信息，为审评人员节约整理申请资料的时间和精力，让审评人员更专注于专业判断和决策。
由于药品审评审批工作的专业性较强，要建设准入审批类场景，必须有强大的大语言模型作支撑。“基座模型决定着一个大语言模型的基本能力。”腾讯健康AI合理用药产品负责人廉笑介绍。
当前，国内大语言模型大多达到千亿参数规模量级，能较好处理复杂语境下的逻辑推理问题。例如，腾讯混元大模型拥有超千亿参数规模和超万亿预训练语料，能可靠执行任务，是实用级通用大语言模型。应用到医学领域，基座模型可进一步学习医学知识图谱和医学文献，对复杂医学知识、医学理论、药品说明书等方面的理解能达到专业程度。
“基于医疗行业大模型，嵌入药品监管相关法律、法规、政策文件以及业务数据等，再结合药品监管工作痛点、需求较为迫切的应用场景进行多任务微调，就可以训练出应用于药品注册审评辅助场景的‘分身’，帮助审评人员摆脱重复工作。”廉笑说。
服务公众更专业
药品审评审批工作涉及环节多，资料规范要求严。药品审评审批前需要面临海量的业务办理及政策咨询需求，包括药品相关政策、申报数据、试验设计、研究规范化等方方面面问题。
《清单》在服务公众类典型应用场景中提出，人工智能技术适用于各类客服场景，可提高响应速度和应答质量。通过多轮人机对话解答公众各类问题，能降低公众办理查询的操作门槛和人工客服的人力成本，提升业务服务的及时性和规范性。
当前，AI客服、AI主播已进入众多客服场景。但要将其引入药品监管场景建设中，还需考虑如何保障AI药监客服的专业性、准确性等更多问题。
“基于自然语言处理技术，大模型可以利用分析模板对材料进行结构化处理，从而自动准确地提取关键信息，如药品成分、用途、使用方法、检验结果、审评意见等。”廉笑说，大模型具有将业务咨询中的非结构化数据转变为结构化数据的能力，目前已经有大模型在预问诊、电子病历生成等多种专业化医学场景中得到应用。例如，深圳市人民医院引入的预问诊场景，已实现通过引导式提问采集关键内容、促进有效沟通，从而提供更精确的解决方案。
业内认为，基于大模型的智能预问诊场景和审评审批咨询场景有异曲同工之处。审评审批咨询场景也要“吃透”海量专业知识，模拟专业思维进行引导式帮助，在“一问一答”业务咨询的同时，引导咨询者更好了解相关政策，帮助申报企业在“聊天”模式下根据政策和规范快速完成业务申报和查询。
医药研发更精准
“常常有企业在申报前与相关部门沟通交流时才发现，一款药物已经有数百种在研的相似分子结构药物。”中科计算技术西部研究院研究员赵宇说，当前医药研发领域仍存在盲目追踪热门靶点、重复研发、原创风险大等问题。如果能通过创新场景实现高效“药症匹配”，就能更好为医药研发企业和研究人员指明创新方向。
《清单》在辅助决策类典型应用场景中重点提及数据分析与预测。大语言模型具备分析相关文献、资料，挖掘药品监管目标领域前沿动态和热门话题的能力。
“当前精准医疗时代已经开启。要精准评判药品的效用、最大获益和不良反应，都需要对多维度数据进行复杂分析。”赵宇说。
《清单》提出，通过嵌入多模态的药监业务数据、医药行业数据和其他相关领域数据，大语言模型能够进行一定程度的数据推理、分析和预测，生成指定的分析图表，为数据分析报告研究思路提供有价值的参考和建议，并辅助撰写分析报告。这一过程可大大降低人工分析及报告编写的成本，提升数据分析研究的效率，为监管部门更好地了解药品市场动态趋势、预测潜在风险和问题、制定科学精准的监管政策提供有力支持。
据介绍，当前业内已形成药品知识库，包含超36万种市场流通批准的药品信息、11万份药品说明书和200万条以上的药品审核规则等，为大语言模型提供了大量数据资源。
廉笑说，期待以《清单》发布为契机，推动人工智能与药品监管创新融合发展，引导资源聚焦，使人工智能技术在更多药品监管创新场景中实现应用。
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