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中新天津生态城企业参与研发的新冠病毒抗体检测试剂盒 通过国家药监局应急审批
2020-04-20 09:04
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  (记者王敏)4月14日,由中新天津生态城企业丹娜生物与中国医学科学院病原生物学研究所携手研发出新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒,通过国家药监局应急审批,获得医疗器械产品注册证(注册证编号:国械注准20203400366、国械注准20203400365)。

  新冠病毒肺炎疫情发生以来,丹娜生物密切关注疫情形势,在生态城大力支持下,快速反应,第一时间复产复工,投入到新冠病毒检测产品的研发中。此次获得国家药监局批复的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒在多家权威机构进行了临床验证。
  该产品具备全自动操作的优势,可在1小时内完成240个样本的全部检测;自动化检测能减少操作人员被感染风险,减少实验室交叉污染风险,提高检测效率。
  为鼓励区域内生物医药企业和科研机构开展新型冠状病毒肺炎疫情诊疗相关科研项目,加速疫情防控产品的创新研发和生产,生态城制定了防疫药品研发和技术攻关专项支持政策。依据政策,生态城给予丹娜生物150万元专项资金奖励。此外,在生态城支持下,丹娜生物新冠病毒相关检测技术获得天津市“新冠病毒感染应急防治”科技重大专项立项支持,并于近日获得天津市科学技术奖抗击新冠肺炎疫情特别奖二等奖。
  丹娜(天津)生物科技有限公司于2014年3月落户中新天津生态城,是一家综合性生物医药高新技术企业,主要致力于侵袭性真菌病早期快速体外诊断产品的研发、生产和临床应用。丹娜生物通过6年的发展,研发生产规模和产品市场需求不断增长,已成长为全球真菌病诊断行业的领军企业。2020年丹娜生物继续加大在生态城的项目扩展力度,建设研发基地、GMP车间等,建筑面积10000平米。目前新项目已开工,预计2020年10月底建成投产。新项目投产后,将加速丹娜生物在新冠病毒及侵袭性真菌体外诊断产品的研发和量产能力,也可满足国内外市场对该公司其他品类检测产品不断增长的需求。

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