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国产阿尔茨海默症新药顺利完成临床三期试验
2018-07-20 11:07
来源:文汇报 许琦敏
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  上海绿谷制药有限公司7月17日宣布,由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床三期试验。此次试验完成,意味着该新药研制已经迈出最关键的一步。

  阿尔茨海默症俗称老年痴呆症,以大脑认知功能进行性丧失为特征。根据国际阿尔茨海默症协会统计,目前全球共有约4800万患者。

  GV-971的临床三期试验是一项在中国进行的随机双盲、安慰剂对照的36周研究,旨在评估GV-971治疗轻、中度阿尔茨海默症患者(简易智力状态检查量表评分为11-26)的有效性和安全性。临床研究期间,患者口服药物450毫克/次,每日两次。主要疗效终点指标为用药36周后阿尔茨海默症评定量表认知部分的变化情况。结果显示,GV-971在认知功能改善的主要疗效指标上达到预期,具有显著的统计学意义和临床意义。不良事件发生率与安慰剂非常相似,特别是临床试验中未发现抗体药物常出现的淀粉样蛋白相关成像异常的毒副作用。

  该药物是从海藻中提取的海洋寡糖类分子。不同于传统靶向抗体药物,GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已经形成的纤丝解聚为无毒单体。最新研究发现,GV-971还能够通过调节肠道菌群失衡、重塑机体免疫稳态,进而降低脑内神经炎症,达到阻止阿尔茨海默症病程进展的效果。

  研发团队负责人介绍,GV-971临床三期阳性结果是团队21年拼搏的结晶,早期研发源于中国海洋大学,进一步深度研发由上海药物研究所和绿谷制药接续完成。GV-971新颖的作用模式与独特的多靶作用特征,为阿尔茨海默症药物研发开辟了新路径,并有望引领糖类药物研发新浪潮,对提升我国创新药物研究领域的国际地位具有深远意义。

  据悉,上海绿谷制药将按照流程,于年内向国家药品监督管理局提交GV-971用于治疗轻、中度阿尔茨海默症的上市申请许可。

  (原载于《文汇报》 2018-07-18 07版)


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