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我国将促进仿制药研发 解决高质量仿制药紧缺问题 | 政策指南
2018-06-11 16:06
来源:中国战略新兴产业
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  本文首发于2018年5月1日

  《中国战略新兴产业》

  政策指南

栏目主持:贠天一

  国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》

  我国将促进仿制药研发 解决高质量仿制药紧缺问题

  日前,国务院印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》)指出,要围绕仿制药行业面临的突出问题,促进仿制药研发,提升质量疗效,完善支持政策,推动医药产业供给侧结构性改革,提高药品供应保障能力,降低全社会药品费用负担,保障广大人民群众用药需求,加快我国由制药大国向制药强国跨越,推进健康中国建设。

  《意见》提出,要促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。一是定期制定并公布鼓励仿制的药品目录,引导企业研发、注册和生产。二是加强仿制药技术攻关,将鼓励仿制药品的关键共性技术研究列入国家相关科技计划。三是研究完善与我国经济社会发展水平和产业发展阶段相适应的药品知识产权保护制度,充分平衡药品专利权人与社会公众的利益。

  《意见》提出,要突出问题导向,提升仿制药质量疗效。一是加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施。二是提高药用原辅料和包装材料质量,开展相关标准制修订,加强研发,突破提纯、质量控制等关键技术。三是提高工艺制造水平,推动解决制约产品质量的瓶颈问题。四是深化药品审评审批制度改革,优化审评审批流程。完善注册申请标准,提高仿制药质量安全水平和上市审评审批效率。五是加强药品质量监管,加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度,严肃查处数据造假、偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。

  国家发展改革委公告《高效节能家电产品销售统计调查制度(试行)》

  国家发展改革委开展高效节能产品市场占有率统计工作

  近日,国家发展改革委公告了《高效节能家电产品销售统计调查制度(试行)》(以下简称《调查制度》),明确以居民生活中较为普及的空调、冰箱、洗衣机、电视、燃气灶、油烟机等产品为重点,开展高效节能产品市场占有率统计工作。由目标产品主要生产企业统计、汇总、报送目标产品分地区总销量、高效节能产品销量;国家发展改革委会同有关部门组织相关单位,通过调研、抽查等方式,对企业报送的情况进行分析、核验后,得出各地区年度高效节能产品市场占有率情况,为绿色发展评价和生态文明建设考核提供支撑。各地高效节能产品市场占有率数据及排序对外公布。

  《调查制度》包括总说明、报表目录、调查表式、主要统计指标解释、统计报表填报说明等五个部分:一是总说明,包括调查目的、调查对象、调查内容、调查频率和时间、调查方法、组织实施、报送要求、统计资料公布及数据共享八个方面;二是报表目录,主要是对表号、表名、报告期别、填报范围、报表接收单位、报送日期等做出规定;三是调查表式,主要包括高效节能产品,高效节能家用电冰箱、高效节能房间空气调节器、高效节能平板电视、高效节能家用洗衣机、高效节能家用吸排油烟机、高效节能家用燃气灶具销售情况表等;四是主要统计指标解释,主要包括销售量、销售额、主要家电产品解释等;五是向统计信息共享数据库及国家统计局报送的统计资料清单。

  国务院印发《科学数据管理办法》

  我国将加强涉及个人隐私科学数据的安全管理

  近日,国务院正式印发《科学数据管理办法》(以下简称《办法》),明确对涉及国家秘密、国家安全、社会公共利益、商业秘密和个人隐私的科学数据,不得对外开放共享;确需对外开放的,要对利用目的、用户资质、保密条件等进行审查,并严格控制知悉范围。

  《办法》还提出加强国家科学数据中心培育和建设,明确提出要加强统筹布局,在条件好、资源优势明显的科学数据中心基础上,优化整合形成国家科学数据中心。对涉及国家安全和秘密的科学数据如何把握好开放与保密的关系,作了原则性、政策性的规定。明确对涉及国家秘密、国家安全、社会公共利益、商业秘密和个人隐私的科学数据,不得对外开放共享;确需对外开放的,要对利用目的、用户资质、保密条件等进行审查,并严格控制知悉范围。

  国务院印发《积极牵头组织国际大科学计划和大科学工程方案》

  我国牵头组织国际大科学计划和大科学工程“三步走”目标发布

  日前,国务院印发《积极牵头组织国际大科学计划和大科学工程方案》(以下简称《方案》),明确了我国牵头组织国际大科学计划和大科学工程面向 2020 年、2035 年以及本世纪中叶的“三步走”发展目标。

  《方案》从四个方面提出了牵头组织国际大科学计划和大科学工程的重点任务。一是制定战略规划,确定优先领域。结合当前战略前沿领域发展趋势,立足我国现有基础条件,组织编制规划,围绕物质科学、潜在项目、建设重点、组织机制等,制定发展路线图,科学有序推进各项任务实施。二是做好项目的遴选论证、培育倡议和启动实施。遴选具有合作潜力的若干项目进行重点培育,发出相关国际倡议,开展磋商与谈判,视情确定启动实施项目。要加强与国家重大研究布局的统筹协调,做好与“科技创新 2030-重大项目”等的衔接。三是建立符合项目特点的管理机制。依托具有国际影响力的国家实验室、科研机构、高等院校、科技社团,整合各方资源,组建成立专门科研机构、股份公司或政府间国际组织进行大科学计划项目的规划、建设和运营。四是积极参与他国发起的国际大科学计划和大科学工程。继续参与他国发起或多国共同发起的大科学计划,积极承担项目任务,深度参与运行管理,积累组织管理经验,形成与我国牵头组织国际大科学计划和大科学工程互为补充、相互支撑、有效联动的良好格局。

  国务院印发《知识产权对外转让有关工作办法(试行)》

  涉及国家安全的知识产权对外转让相关规定明确

  日前,国务院印发《知识产权对外转让有关工作办法(试行)》(以下简称《办法》),明确了涉及国家安全的知识产权对外转让相关规定,自印发之日起试行。

  《办法》规定,对技术出口、外国投资者并购境内企业等活动中涉及国家安全的知识产权对外转让行为进行审查。审查类型包括专利权、集成电路布图设计专有权、计算机软件著作权、植物新品种权等知识产权及其申请权。转让行为包括权利人的变更、知识产权实际控制人的变更和知识产权的独占实施许可等三种主要情形。审查内容包括知识产权对外转让对我国国家安全和重要领域核心关键技术创新发展能力的影响。

  《办法》明确了两种审查工作机制。一是对于技术出口中涉及国家安全的知识产权对外转让审查,按照知识产权的不同类型进行归口管理,由相应的国家主管部门按照职责进行审查。二是对于外国投资者并购境内企业安全审查中涉及的知识产权对外转让审查,由相关安全审查机构根据拟转让的知识产权类型,征求国家相关主管部门意见,并按照有关规定作出审查决定。

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