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重视研发 创造企业发展的“安进模式” | 新足迹
2018-03-20 00:03
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  本文首发于2018年3月1日《中国战略新兴产业》

《中国战略新兴产业》杂志记者 卜文娟 编辑整理

 

  日前,生物技术杂志《基因工程与生物技术新闻》在其网站发布“Top 25 Biotech Companies of 2017”榜单,安进以 129.09 亿美元的市值再次稳居第一。

  安进公司是由一群科学家和风险投资商于1980年创建的。原供职于雅培公司的George B.Rathmann 博士是该公司的创始人之一,并担任首任董事长兼 CEO。1981 年公司开始运作,由风险投资商和另两家主要投资公司共筹集 1900 万美元作为启动资金。目前在全球生物医药领域,安进已经成为美国第一大生物制品公司,全球十大著名生物制品公司之一。

  20 世纪后 10 年是生物技术飞速发展的 10 年,也是安进公司快速成长的 10 年。

  1989 年 6 月,安进公司的第一个产品重组人红细胞生成素(erythropoietin,简称 EPO)获得美国 FDA 批准,用于治疗慢性肾功能衰竭引起的贫血和 HIV 感染治疗的贫血。1991 年 2 月公司第二个产品重组粒细胞集落刺激因子(filgrastim,G-CSF)获得美国 FDA 批准,其适应症为肿瘤化疗引起的嗜中性白细胞减少症。

  这两个全球商业化最为成功的生物技术药物 EPO 和 G-CSF,不仅造福了无数血液透析患者和癌症化疗患者,也为公司带来了巨额的利润,公司也据此迅速发展壮大。1992 年安进公司首次跻身财富 500 强,当年公司产品销售首次突破 10 亿美元。2000 年财富 500 强排名,安进公司排在 455 位。2000 年在全球医药 50 强中排在 21 位。

  这种发展模式,后来被称之为安进模式,指高新科技企业发展过程中,重视研发能力的积累,由研发主导市场的企业发展模式。

  目前,安进公司已拥有数千名员工,公司分部遍布全球。强大的资金支持,换来公司井然有序、储备充足、前景光明的产品链条,更进一步推动公司优势发展。

  近日,安进公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准该公司的 repatha(evolocumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA)作为首个PCSK9 抑制剂来预防心脏病和心血管疾病,中风和冠状动脉血运重建成人。能显著降低主要不良心血管事件的风险达 20%。

  Evolocumab 的作用机制让人们看到了它进一步预防心血管疾病的潜力,这一潜力也在一项名为 FOURIER 的国际 3 期临床试验中得到了验证。共有 27564 名患者参与了这项研究,研究发现将 evolocumab 加入到优化的他汀类疗法后,能显著降低主要不良心血管事件(MACE)的风险达 20%(p<0.001)。单项来看,该疗法能降低 27% 心脏病风险(nominalp<0.001)、21% 中风风险(nominalp=0.01)、以及 22% 冠状动脉血运重建风险(nominalp<0.001)。可喜的是,总体来看,随着时间推移,该疗法的预防效果也会越来越好。研究人员发现,最早 6 个月后,患者就能得到不断增长的显著收益。

  据了解,repatha 是一款人源单克隆抗体,可以结合并抑制 PCSK9 蛋白。在人体中,PCSK9 蛋白会结合低密度脂蛋白(LDL)受体,促使这些受体降解。而一旦 PCSK9 得到抑制,血液中的 LDL 受体就能重新回到肝细胞表面,清除血液中的 LDL,降低人体内“坏胆固醇”的含量。

  “我们非常高兴地看到 FDA 将我们的数据纳入优先考量,让患者能够从 Repatha 中受益,减少足以改变生命的心脏病和中风事件发生。”安进的研发执行副总裁 SeanE.Harper 博士说,“尽管接受了现有的最好治疗,许多患者出现心血管事件的风险依旧很高。医生们现在有了一种 FDA 批准的全新治疗方案,通过极大降低 LDL 胆固醇水平,来预防心血管事件。这能帮助那些已经对他汀类疗法产生最大耐受的患者进一步降低 LDL 胆固醇水平。”

  此外,安进和艾尔建近日宣布,旗下贝伐单抗仿制药 Mvasi(bevacizumab-awwb)已经获得了欧洲上市的批准许可。

  MVASI 是欧盟批准的第一个贝伐单抗生物仿制药,批准的适应症是某些类型的癌症,包括结合基于氟嘧啶的化疗治疗转移性结肠癌或直肠癌;联合紫杉醇治疗转移性乳腺癌;联合基于铂类的化疗治疗不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC);联合厄洛替尼用于不可切除的晚期转移性或复发性非鳞状 NSCLC;与干扰素 α-2a 组合用于晚期转移性肾细胞癌;联合卡铂和紫杉醇、卡铂和吉西他滨以及紫杉醇、托泊替康或聚乙二醇化脂质体多柔比星用于晚期铂类敏感或铂类复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康治疗宫颈持续性、复发性或转移性癌。

  安进研究与开发执行副总裁 Sean E.Harper 医师表示:“欧洲委员会批准 MVASI 标志着安进在肿瘤学界的一个重要里程碑,MVASI 是安进在欧洲批准的第一个癌症生物仿制药,安进一直致力于提供高质量的药物,提供严重疾病的解决方案。”

  在多发性骨髓瘤方面,安进公司近日宣布,美国食品和药物监督管理局已批准XGEVA(denosumab)的补充生物制剂许可证申请(sBLA),扩大当前 Xgeva 预防实体瘤患者骨骼相关事件(SREs)的适应症,纳入多发性骨髓瘤(MM)患者。这 2 份申请文件中纳入的新数据来自于关键性头对头 III 期临床研究 Study482 的积极数据,该研究是迄今为止在 MM 患者群体中开展的最大规模的国际性临床研究。

  安进转化科学和肿瘤学医学博士 David M.Reese说:“骨骼并发症对于多发性骨髓瘤患者可能造成毁灭性的打击。此次批准之前,预防骨骼并发症的治疗方案仅限于双膦酸盐,与 XGEVA 不同的是该药物需要通过肾脏代谢,我们很高兴 XGEVA 的扩大适应症通过了 FDA 批准,为患者和医生提供了一个新的选择,这也证明了我们对推进多发性骨髓瘤患者治疗的承诺。”

  Xgeva 是一种单克隆抗体药物,靶向结合 RANK 配体(RANKL)来抑制骨细胞(osteoclast)的形成、功能及生存,而骨细胞负责骨吸收,会破坏骨骼。骨骼并发症(例如骨折、脊髓压迫)和放疗及骨骼手术,对于 MM 患者而言是灾难性的。由于许多患者会遭受肾功能损害,因此限制了其临床治疗选择。Xgeva 具有独特的作用机制,能够有效预防多发性骨髓瘤患者的骨骼并发症,而且其疗效与患者肾功能状态无关,该药有望解决多发性骨髓瘤患者群体中远未满足的显著医疗需求。

  据了解,Xgeva 在美国已获批:用于实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的发生;用于手术不可切除性或手术切除可能造成严重并发症的骨巨细胞瘤(GCTB)成人患者及骨骼发育成熟的青少年患者;用于对双膦酸盐难治的恶性肿瘤高钙血症(HCM)的治疗。目前,在美国和欧盟,Xgeva 尚未获批用于 MM 患者预防骨骼相关事件的发生。

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