中国战略新兴产业网（王敏图文报道 田培培 曲照贵摄影）

　　9月17日上午，天津经济技术开发区召开医药健康产业发展专场新闻发布会。发布会上，经开区医药健康产业促进局副局长王泳江、天津国际生物医药联合研究院研究员闫凌州、天津昂赛细胞基因工程有限公司副总经理许玉昆、博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊介绍了相关情况，并回答媒体记者的提问。

　　——经开区医药健康产业促进局副局长王泳江介绍：

　　6月4日，京津冀特色“细胞谷”在滨海新区揭牌成立。“细胞谷”建设被写入天津市和滨海新区“十四五”规划及2021年的政府工作报告重点任务。滨海新区将全力推动细胞谷建设，促进细胞与基因技术创新发展。根据产业空间布局，天津经开区是京津冀特色“细胞谷”两个试验区之一，是推动细胞谷建设的重要力量。9月17日，在天津国际生物医药联合研究院将隆重举行“2021京津冀细胞产业创新发展高峰论坛暨京津冀特色细胞谷试验区挂牌仪式”。天津经开区将以此次活动为契机，广泛吸纳各方资源，听取意见建议，加快推动相关政策精神落地，加快细胞相关领域技术创新和成果转化，在京津冀特色细胞谷建设中展现泰达作为。

　　    2020年，经开区生物医药产业产值达到273.5亿元，营业收入358.5亿元，现有生物医药企业400余家、国家及省级高水平研发机构40余家、国家级孵化器及国家备案众创空间2家、国家工程研究中心及国家级企业技术中心6家、省级技术工程中心8家、天津市企业重点实验室和企业技术中心23家。拥有生物医药领域高新技术企业109家，领军（培育）企业11家。2019年，经开区生物医药产业集群入选首批国家战略性新兴产业集群。

　　目前，经开区已培育、引进多家细胞治疗、基因治疗、疫苗、抗体等生物技术龙头企业，如全球首个间充质干细胞库昂赛细胞、中国小核酸制药领军企业瑞博生物、中国首个“A+H”疫苗股康希诺，以及博雅干细胞、灏灵赛奥、京天成、康博尔等重点企业。一批优势技术居领先地位，昂赛细胞已获得3个干细胞药物临床试验批件（包括国际首个获批亚急性肝衰竭适应症的干细胞新药临床试验资格）；康希诺研发的重组新冠病毒疫苗已附条件上市，并于4月25日举行了生产基地产品下线仪式。

　　下一步，围绕“京津冀特色细胞谷试验区”建设，经开区将充分依托现有产业生态，重点建成以疫苗和小核酸药物为代表的新型细胞药物生产基地、打造建成细胞治疗中心和生产基地，建成集研发、转化、应用、生产于一体的细胞产业聚集区，成为滨海新区细胞产业的前沿技术策源地、质控标准引领区、生物产业聚集区。为此，我们将着重在以下方面推动工作:

　　一、打造细胞谷全链条，聚集细胞产业相关企业

　　形成以昂赛和博雅为代表的干细胞产业、以康希诺为代表的疫苗抗体产业、以灏灵赛奥为代表的CAR-T免疫细胞产业、以瑞博生物为代表的基因治疗产业、以奇云诺德为代表的基因检测产业等全产业链条，具备细胞提取制备、细胞存储、研发生产、成果转化等全链条能力。

　　二、东区建设“细胞谷”研发核心区

　　经开区“东区”依托国家生物医药国际创新园（核心区），拥有天津国际生物医药联合研究院、亚历山大孵化器、GMP车间、细胞产品国家工程研究中心等众多研发、孵化、服务平台，作为“细胞谷”一期项目载体。下一步将精心规划打造“细胞谷”二期工程，包括建设同时符合欧标和美标的GMP实验室和中试厂房，进行部分免疫细胞治疗研发转化及生物药CDMO业务。

　　三、西区建设“细胞谷”转化核心区

　　经开区“西区”，规划面积约145万平方米，共有项目净地约95万平方米。依托经开区西区生物医药园进行建设。计划围绕康希诺建设天津市唯一的集疫苗研发、生产、仓储、物流、销售于一体的国际化创新疫苗产业集群综合园区；依托瑞博和凯莱英建设中国最大的小核酸生产基地。围绕龙头企业做强、做深产业链，配合企业需求引入上游供应商，逐步将该区域打造为经开区“细胞谷”产业转化的核心区域。

　　四、重点推动临床研究转化、平台孵化

　　经开区将充分利用自贸区制度创新优势，依托区内泰达医院、泰心医院等众多医院和高端医疗资源优势，推动细胞产业临床研究型医院建设。利用现有载体，探索和完善产业基金等金融手段，以经开区特有的超算中心、泰达城市大脑等强大数字医疗服务赋能，支持细胞产业技术创新发展的政策体系进一步完善，强化载体孵化能力。

　　到2022年，预计经开区细胞产业规模达到100亿元，引进国内细胞与基因领域领军企业3家，建立细胞与基因领域国家级创新平台3家，聚集示范性临床试验与临床应用机构2家。到2030年，建成具有国际影响力的细胞产业技术创新中心。

　　——天津国际生物医药联合研究院研究员闫凌州介绍：

　　研究院着力做好创新平台建设、企业培育孵化、人才引育、药物研发等重点工作。

　　一是持续建设创新平台，引领支撑产业发展。研究院搭建了涵盖新药研发临床前研究全链条的综合性技术大平台及公共技术服务体系。继续提升有关平台，建设适应发展的新平台。新药毒理评价平台获得国家药物安全评价（GLP）认证批件，成为天津市第三家获得GLP资质的药物安全性评价专业机构，为生物医药产业提供“引领式”创新研发服务。天津市创新药物早期成药性评价重点实验室通过天津市科技局组织的评估。药物分析测试平台顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证复评，开拓仿制药一致性评价服务。与中科院、南开大学合作，建成抗感染药物研发中心。积极拓展新领域，初步建成脑电智能技术中心。建设医药智能中心，把大数据、人工智能技术引入医药研发，获得市新一代人工智能重大专项支持，并申报天津市生物医药智能化产业创新中心。获得天津市产业技术研究院认定、天津市技术转移示范机构认定。为生物医药企业、机构提供高水平技术服务超过22万次，填补了天津国家级综合性新药研发大平台建设的空白。

　　二是精准引育优秀项目，提升创新创业质效。研究院秉持“专业综合性大平台+孵化器+众创空间”新发展模式，不断提升孵化转化服务能力与水平。研究院国家级科技企业孵化器多年度被评为国家A类，入选国家小型微型企业创业创新示范基地，是四家天津入选机构之一，连续两年在“天津市小型微型企业创业创新示范基地”建设考核中获评优秀，孵化出康希诺、丹娜生物、昌合生物等一大批优秀生物医药企业，其中康希诺联合研制的我国首个重组埃博拉病毒疫苗获得新药注册批准，合作研发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）正在开展III期临床试验，公司于2019年在香港上市、2020年在科创板成功上市。新引进注册企业100余家，除了一批初创企业外，吸引央企国药集团旗下国际医药卫生公司、北京新三板挂牌公司虹博基因、河北制药企业十强天成药业、抗疫明星企业北京京天成、河北医药产业明星企业仁合益康、北京康润生物等多家大企业在研究院建设研发中心。2020年以来，克服新冠肺炎疫情的不利影响，率先复工复产，开启“云招商”、“线上招商”模式，利用VR视频等多手段，引进项目总体成效好于往年。创建的首批国家级专业化众创空间——医脉众创空间获评“全国特色众创空间”、“十大滨海众创空间”，连续四年在天津市众创空间绩效考核工作中获评优秀，代表我市参加全国双创周成果展并作为全国50个重点项目进入核心展区。双创工作获得国务院双创督导组的充分肯定，作为优秀代表向国务院办公厅做书面汇报。

　　三是精耕细作人才引育，做强事业发展引擎。着力进行人才国际化布局，以研究院及孵化企业为载体，通过柔性引才方式，引进朱凤才、苏丹等50余名海内外高层次人才并携带高水平项目落户研究院，其中入选国家级人才计划2人、市级人才计划39人次、区级人才计划13人次。与南开大学、天津中医药大学、天津科技大学等高校新招收联合培养研究生283名，毕业研究生375名。与北京大学、清华大学、南开大学等高校合作培养博士后4人。1家在孵企业建立院士专家工作站，2家在孵企业设立博士后创新实践基地。获得“天津市留学人员创业园”、“天津市华侨华人创新创业基地” 、“天津市侨胞之家”等资质。

　　四是药物研发提速突破，成果转化探索新路。紧紧围绕影响人民群众健康的重大传染性疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病等重大疾病，在推动成果转化上取得一系列重要进展，其中，与南开大学合作的抗肿瘤“盐酸多西环素片”获临床试验批准，正在上海东方医院开展二期临床试验；与孵化企业尚德药缘合作的抗脑胶质瘤化药一类新药ACT001获得临床批件，正在开展临床研究；抗结肠慢传输性疾病CP0119项目与南开大学药学院、华润医药研发中心签订合作开发协议，正在申报临床试验批件。取得一批药物研发代表性成果，如开发出单链环状DNA用于治疗肿瘤的新技术、证明抗疟药物乙胺嘧啶具有抗肿瘤转移的功效等研究成果，研究论文在《Cancer Research》《Molecular Cancer Therapy》《Theranostics》等国际权威期刊上发表。新申请专利87项，授权专利34项。获评为第九届中国技术市场金桥奖“先进集体奖”、“天津开发区专利创造绩效考核突出贡献企业”。

　　五是充分发挥专业智库平台作用，积极服务京津冀协同发展重大战略。面向京津冀生物医药产业发展，广泛参与产业规划、政策研究、招商、技术服务、人才培养等各个领域，引领和支撑区域生物医药产业的发展壮大。承担天津市“十四五”生物医药产业发展规划编制工作。参加天津市政协重点调研课题“发展智慧医疗，提升城市健康管理水平”的研究工作。积极参加市领导研究新区生物医药产业发展专题会、市政协科技型企业创新发展和成果转化协商会、新区生物医药产业圆桌论坛等重大会议，参与新区“细胞谷”规划和论证工作，竭力为区域生物医药产业发展献言献策。联合京津冀创新创业资源，举办“中国计算机学会人工智能与医疗技术创新论坛”“重大传染性疾病的预防与治疗国际学术研讨会”“京津智慧医疗创新论坛”等一系列大型学术论坛，为区域生物医药产业发展搭建重要交流合作平台。夯实京津冀合作，引进一批京津冀生物医药创新项目落户研究院，与北京天云大数据公司共建医药智能平台，与南开大学合作推动生物医药成果转化，与河北省内各大孵化器载体、初创企业代表等开展深入合作对接。

　　——天津昂赛细胞基因工程有限公司副总经理许玉昆介绍：

　　2021年4月间充质干细胞产品用于急性呼吸窘迫综合征的适应症，获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可。这是在一年时间里天津昂赛细胞基因工程有限公司获得的第四个细胞产品临床实验批件。这使得昂赛公司成为国内获得细胞药物临床试验批件最多的企业。

　　天津昂赛细胞基因工程有限公司在法国国家技术科学院、法国国家医学科学院两院院士韩忠朝教授及韩之波研究员带领的科研团队，励精图治十八载，申请专利二十余项，建立了干细胞库技术、干细胞规模化扩增技术和细胞质量检测技术等七个平台。在国家支持干细胞产业发展的大背景下，韩忠朝教授面向人民大众的干细胞药品研究成果，向应用于人类的健康及康复推进了一大步。

　　天津昂赛细胞基因工程有限公司成立于2004年，是国家发改委批准组建的细胞产品国家工程研究中心项目的法人单位。公司专注于干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞产品质量评价技术开发。

　　天津昂赛细胞基因工程有限公司早在2006年，首次发明了人脐带间充质干细胞库构建技术并建立世界首家脐带间充质干细胞库，这比国外的间充质干细胞库早了一年。公司具备良好的干细胞分离、提纯一系列工程技术研究开发能力。

　　天津昂赛细胞基因工程有限公司在承担国家发展改革委员会项目的同时，还承担国家科技部863项目、国家“重大新药创制”科技重大专项、国家科技支撑计划项目以及天津市科委的项目。

　　昂赛公司，获得2014年度国家科技进步一等奖和2009年度国家科技进步二等奖各1项，天津市技术发明二等奖等省部级奖项4项，在国内外期刊发表学术论文50余篇，获得发明专利授权7项、实用新型专利2项，软件著作权5项，出版干细胞相关专著5部。在2011年建立了国内最早的干细胞库和干细胞制剂的企业标准。

　　昂赛公司自建立以来，就极其重视质量工作，建立了匹配药物开发的质量控制体系，公司细胞质量检测实验室取得了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，目前已为多家细胞药物研发企业提供相关技术服务。昂赛公司2018年获批筹建天津市细胞药物工程技术企业重点实验室。2019年获批天津市技术领先型企业，2020年获批天津市战略新兴产业领军企业。

　　昂塞公司在2006年就研发并申报的我国第一个异基因脐带间充质干细胞药物——注射用间充质干细胞（脐带）。

　　昂塞公司申报的适应症难治性移植物抗宿主病在2020年4月获得国家药监局药品审评中心的临床试验默示许可，现已进入临床试验阶段。

　　2021年02月获批的慢加急性（亚急性）肝衰竭的适应症，是国际上第一个获批该适应症的干细胞药物，为这些肝衰竭患者提供新的治疗方案和新希望。

　　随着国家相关政策的完善，公司的后续药物研发管线也将陆续申报。公司未来将始终坚持以干细胞技术创新为核心，不断开发干细胞领域新产品、新技术，使公司成为世界一流、国内领先的细胞及其衍生产品的研究、开发和转化中心，为新区打造京津冀特色细胞谷试验区贡献力量。

　　——博雅干细胞科技有限公司副总经理张磊介绍：

　　干细胞再生医学有望通过对疾病组织再生、替代与基因修复等方式从根本上突破现有医疗手段的瓶颈，逐步实现对遗传病、免疫疾病、癌症、残疾、重大创伤，烈性传染病等绝症的临床治愈，从而成为未来医疗的新支柱。细胞与基因技术进步还为生物安全、生物制造、环境保护、现代农业等产业变革提供了有力的科技支撑，将对人类社会进步和经济可持续发展产生重大而深远的影响，已成为国际竞争中抢占科技制高点的“大国重器”。这次新冠病毒疾病疫情中，细胞与基因技术在病毒的分离、鉴定，诊断、抗体、疫苗开发，以及干细胞治疗重症患者方面显示出了科学技术强大的力量。

　　我国高度重视并积极推动细胞技术和产业的发展，科技部门通过“973”专项、“863”专项，“重大新药创制”专项，“十三·五”专项予以连续的重点支持，地方政府从财政和配套政策等方面对干细胞技术应用转化予以积极扶植，产业资金密集进入，推动区域产业升。随着“健康中国2030”和国家“十四·五”规划纲要的稳步实施，全民健康消费和国家生物安全战略资源储备成为刚需，进一步，相关法律规范的完善和产业促进政策实施，使细胞与基因技术的产业化窗口逐步开启。

　　一、细胞药物时代：我们将面临人类医学史上最复杂的“活的药品”

　　人类医药发展史上经历过天然药物，化学合成小分子药物，基因重组大分子药物，二细胞制品则最为复杂的治疗产品。细胞作为“活”的药物，可迁移、可增殖、可定植，可分化，可分泌，可编程，活细胞要进入人体开展治疗，需要经历漫长和复杂的体外过程，细胞的生物特性与稳定性在生产、运输、储存过程中极容易受影响。

　　而细胞制品的质量稳定性、均一性直接影响到临床使用的安全性、有效性，细胞药物的研发、制备、质控、储存及应用流程比传统药物更加富有挑战，对质量设计和质量控制有着更高的要求，通过标准化、模块化生产工艺制备高质量细胞制剂是实现细胞治疗应用转化的核心的挑战。

　　二、博雅干细胞：以高质量理念助推细胞制造创新生态

　　细胞制造与人民群众生命健康息息相关，质量是临床应用安全性、有效性的基础和前提，既是企业发展壮大的基石，也是驱动行业持续健康发展的引擎。博雅干细胞于2009年成立，成立12年以来的，始终在坚持的最重要的一件事，就是推动细胞制造业高质量发展，争当表率，携手整个行业，共同以高质量理念助推细胞制造创新生态。博雅干细胞“致力人类健康的改善”以高标准细胞库和高质量细胞制造打造行业领导品牌。

　　2019年，博雅干细胞正式入驻天津滨海新区，作为滨海新区“细胞谷”的发起单位之一，博雅聚集十余年的创新基础，以干细胞与免疫细胞领域的技术优势和全球化的建设与运营经验，建成了“博雅天津生命科学中心”，目前已具备向社会提供细胞存储、研发、制备等平台技术服务的能力，助推滨海新区完善细胞治疗创新链和产业链。

　　博雅干细胞始终对标国际质量标准打造临床级实验室，建设了国内第一家同时通过美国AABB标准认证和世界卫生组织NRL、美国病理学会CAP实验室能力检测的临床级干细胞库。博雅干细胞无论在细胞制备、还是储存服务的质量管理体系搭建、实验室的智能化管理管控上，在追求高品质的过程中以先进的理念引领行业健康发展。

　　博雅干细胞所属的博雅控股集团，深耕细胞自动化细胞制造技术多年，目前，已经成为国内能够面向全球提供全系列自动化干细胞分离和存储设备的产业集团，通过自动化、模块化设备能够让细胞的分离、生产、存储流程更加精准、稳定与高效，突破大规模细胞制造的瓶颈质量，以帮助行业更高品质、更低成本地实现智能化的升级。

　　到目前为止，博雅控股集团已经向全球40多个国家的140多家大型机构提供前沿的自动化细胞分离和智能自动化细胞存储技术，在全球范围内，有超过120万次临床级的细胞制备与临床应用使用了博雅的自动化细胞制备和存储装备。博雅的自动化细胞处理设备受到包括纽约脐血库、美国规模最大的CBR干细胞库、MD安德森癌症研究中心,以及国内的北京脐血库、广东脐血库、浙江脐血库等机构的青睐，为这些国际前沿机构的干细胞生产、存储及临床提供保障。

　　博雅控股集团旗下的骨髓细胞手术室即时分离系统PXP®，可以在手术室的环境下20分钟内自动、高效、封闭地分离骨髓细胞。而传统的手工骨髓细胞分离则需要2-4小时，并且需要在高标准实验室环境下进行，同时细胞的浓度不可控制，可能导致疗效不稳定。而自动化的手术室即时应用系统PXP®则可以完全避免这些缺陷，可以实现高效的细胞分离，同时达成很高的目标细胞回收率，帮助提高细胞治疗的临床疗效。目前，这一系统已经通过了美国、加拿大、印度、中国香港的医疗器械审批，在国内也同步进行审批中。

　　近年来，博雅旗下的自动化细胞分离及处理技术平台为全球高质量细胞制造的发展奠定了良好的基础。博雅致力于重点突破标准化、规模化、封闭化、模块化、自动化的细胞制备技术，从而有效促进细胞相关技术成果转化和产品上市应用，帮助细胞药物在上市后以更低的成本投入市场走向临床，满足患者的需求，提升人民健康水平。

　　博雅干细胞及所属的博雅控股集团，将携手整个行业，为高质量细胞科技的发展献策献力，以高质量理念助推“细胞谷”完善创新生态。