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政审：王军善
中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
生物医药企业，太需要IPO了。
大多数的中小企业IPO上市的最大目的就是融资。
创新药企业在研发阶段研发投入大、研发周期长，在其主要产品获批上市之前，普遍处于无产品、无收入和无利润的“三无”状态，想要存续下去，只能依赖资本市场的持续支撑。
如果企业难以融资，就不得不想尽办法开源节流：谋求BD交易，或者开发一些创新性虽然不够、但是可以带来短期收益的业务；更多企业只能靠砍管线、延进度、裁员工、卖产能等。
2023年，生物医药企业的IPO明显被收紧了。
在2023年，A股市场IPO上市的医药生物企业数量，从2022年的50家缩水到21家，减少58%。IPO募资总额也从2022年的765.1亿减少到223.2亿，缩水70.8%。受短期内创新药投融资热度减弱影响，2023年医药企业研发投入也开始放缓。
根据跃为资本的报告，2023年中国医疗赛道共发起1737起融资事件，较2022年同比下降26.2%，2023年全年融资数据也同比下降超1/4，股权融资低频高门槛化。
同样在2023年，有多家医药企业终止了IPO进程。
根据医药魔方，2023年医药企业终止IPO的数量达39家。其中深交所数量最多，为21家，其次是上交所13家，北交所5家。
例如，2023年8月7日晚间，荣盛生物主动撤单，科创板IPO终止。招股说明书显示，荣盛生物致力于疫苗及体外诊断试剂的研发、生产及销售，产品主要用于传染病的预防及诊断。而作为一家目前仅靠一款产品独撑整个企业的疫苗生产商，自2022年6月正式递交科创板上市申请并获得受理以来，业绩问题一直都是围绕在荣盛生物身上最大的争议。
湃肽生物在12月27日宣布IPO进程终止。湃肽生物主要从事多肽产品的研发、生产、销售及相关服务。公开信息显示，湃肽生物的IPO申请于2023年6月28日被受理，计划募集资金额12.45亿元，主要募投项目为多肽产业园建设项目、药物肽研发项目、化妆品用多肽研发项目、补充流动资金。招股书显示，2020年，湃肽生物主营业务毛利率为68.79%；2022年，其毛利率则下降至66.2%。2022年同期，同行业上市公司毛利率平均值为71.69%，湃肽生物比均值落后五个百分点。
进入2024年，也有多家医药企业撤回IPO申请。根据各大主板官网的统计，仅在2024年1月，就有7家医药企业撤回了在科创板、创业板的IPO申请，包括澳斯康生物、脂肽生物、博纳精密、上海爱科百发等。
英大证券首席经济学家李大霄认为，“当前IPO节奏明显放缓，主要是基于一二级市场平衡的需要，加强逆周期调节，阶段性收紧IPO是面向所有行业的，医药行业也不例外。”
医药生物企业IPO的频繁撤回属于产业的周期波动，前几年，生物医药产业出现了一定程度的“泡沫”，而现在行业正在重新回到一个“冷静期”。
2015年7月31日，国家食品药品监督管理总局发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》，提出十条意见来缓解药品注册申请积压问题，如仿制药一致性原则、生物等效性试验审批改备案、严惩临床试验弄虚作假、同品种集中审批、限制审批仿制药品种目录等内容。
而我国生物医药的快速发展也从此拉开帷幕：药品审评审批速度大幅提高，大量仿制药上市申请积压的现象得到了缓解，医药市场环境开始发生改变，而生物医药的创新研发也由此得到拉动。
由此，资本市场也对生物医药产业表现出空前的热情，前几年，“创业、融资”成为医药产业的两大关键词。
新冠疫情的暴发让资本市场对生物医药产业的投资热情达到了一个新的高度。根据中商情报网的数据，2021年生物医药产业的融资事件数达到522起，较2020年增长53.1%；总额达到1113.58亿元，较2020年增长26.0%。
2021年，医药企业的IPO也同样迅猛。根据数据，2021年，共计34家中国生物医药企业通过科创板上市，IPO募资总额约577亿元；共24家中国生物医药企业赴港上市，募资金额达560.9亿港元；2021年，共计8家中国生物医药企业在美国上市，均在NASDAQ交易所挂牌，募资达10.7亿美元。
2021年，12月15日，主要研究抗癌药物的百济神州成功登陆上交所科创板，这也标志着全球首家在上交所、纳斯达克、港交所三地上市的生物科技公司正式诞生，而百济神州IPO募资总额也是高达221.6亿元。
>> 4月9日，湖南一家制药公司，工作人员在制作药品。新华社记者 陈思汗/摄
到了2023年，受募资端的影响，医药企业的IPO开始了变奏，较之前更加缓慢。而对医药企业而言，IPO过程中需更加注意营收持续性及销售费用问题。
持续的经营能力、稳定的变现能力，是把控着生物医药企业冲击IPO的一大关卡。
证监会官网资料显示，2月18日至19日，新春上班伊始，证监会召开系列座谈会，就加强资本市场监管、防范化解风险、推动资本市场高质量发展广泛听取各方面意见建议。
座谈会上，与会人士建议严把IPO准入关，加强上市公司全过程监管，坚决出清不合格上市公司，从根本上提高上市公司质量，增加投资回报。
2024年3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》，其中涉及对于未盈利企业的上市加强监管。文件明确提到，进一步从严审核未盈利企业，要求未盈利企业充分论证持续经营能力、披露预计实现盈利情况，就科创属性等逐单听取行业相关部门意见。
上述规定并非针对医药行业而制订，但是“要求未盈利企业充分论证持续经营能力”不可避免地会让无数创新药企业冲击IPO的过程充满波折。
对产品尚处于研发期的创新药企业来说，是否具备“持续经营能力”，完全就是“薛定谔的猫”。创新药企业在研发阶段研发投入大、研发周期长，在其主要产品获批上市之前，普遍处于无产品、无收入和无利润的“三无”状态。同样，在其产品成功获批上市之前，谁也说不准市场会有怎样的反馈，公司盈利水平如何。甚至说“成功获批上市”都不太严谨，毕竟“研发失败、管线被砍”也是众多可能性中的一个。
通过IPO登陆资本市场，募集资金投入研发，曾经对众多创新药公司来说是“未来获得持续经营能力”的一种重要手段；而现在完全反了过来——只有公司能“从盒子里掏出一只活猫”，才能通过IPO募集资金进一步成长。
此前创新药投资市场的繁荣，很大程度上归功于第五套标准对于资本的鼓励和刺激作用。
2018年末，科创板设立并试点注册制，设立第五套标准，允许突破关键核心技术、拥有原创引领技术，但尚处于研发阶段尚未形成收入的企业上市。第五套标准就像是给未盈利创新药企业量身定制的一样，为支持生物医药创新的硬科技企业提供了国内上市的渠道，科创板也因此形成了生物医药创新的集聚和示范效应。
3月的新规出台之后，无疑是提高了科创板第五套上市标准的门槛。监管层对持续经营能力存疑企业的态度，变得更为谨慎，对采用第五套上市标准递交材料申报的企业，也一定会进行更加严格的审核。
而在近期终止IPO的生物医药企业中，有不少都处于亏损状态，亏损的原因也各不相同：一类是到目前为止还没有产品实现商业化；另一类则是投入远超出收入。
管线多且研发投入重、短时间内无法盈利是众多创新药企业的普遍现状。但对此也有投资人提出建议，虽然创新药企业在当下专注于前沿技术，坚持长期价值和目标，但同时兼顾一些短期利益也未尝不可，能够帮助企业在当下拥有一定的盈收能力，对于企业获得资本市场的青睐也有一定推动作用。还有一些生物医药企业，虽然有一定变现能力，但投入较大，主要体现在研发或市场推广。
目前的监管对于盈利以及净利润规模都有明确要求，所以上述的处于亏损状态的企业想要上市，难度很大。同时，即便处于盈利状态的企业，也谈不上“高枕无忧”。业务天花板、业绩稳定性及成长性同样也很重要，如果净利润规模达标但未来成长性较差，想要冲击IPO同样也有不小的难度。
以此前终止上市的几家IVD企业为例，其核心业务基本都与新冠疫情强相关，因此在过去几年，吃到了红利，营收状况十分喜人。但随着新冠疫情的影响逐渐消散，相关市场需求大幅减少，整体营收断崖式下滑。2023年，整个IVD领域没有一家企业登陆A股市场，事实上，2022年在科创板上市的康为世纪，是目前为止IVD领域最后一家上市的企业。
同样在2022年，11月21日晚，上交所、深交所接连发声，明确表示高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核，企业的科创属性和可持续经营能力至关重要。这也为针对上市申请的审核“剔除”新冠疫情相关业务应收奠定了基调。
IVD企业对新冠疫情相关业务的依赖，只是一个缩影，其“业绩不稳定性、成长性差”是那些单一产品或者单一客户极度依赖的企业的通病。
除了“变现能力”，企业是否“合规”更加重要，其中包括企业技术是否符合科创属性，以及医疗反腐背景下，企业的市场推广费用是否经得起核查。
2023年8月27日，中国证券监督管理委员会明确指出，根据近期市场情况，阶段性收紧IPO节奏，促进投融资两端的动态平衡，严格要求上市公司募集资金应当投向主营业务，严限多元化投资。简单来说，监管层未来会引导资本市场资源配置到重大战略、重点领域和薄弱环节，这也就要求上市企业所在领域前沿或者其产品本身极具创新性。
落到生物医药产业，一方面满足临床上未满足的需求，另一方面国内生物医药行业正在慢慢转变到源头创新，和me too相比，能做到best-in-class或first-in-class企业才能占据更多市场份额。
说完科创属性，第二点“合规”则体现在市场推广费用上。
2023年7月，中央纪委国家监委网站上发布消息，中央纪委国家监委召开动员会部署纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治。随后，上交所和北交所在最新下发的《发行上市审核动态》中，均向中介机构提出四大核查要点，重点关注企业推广活动和相关费用。
从医药反腐风暴开启后，可能暗藏商业贿赂的推广费就一直是监管部门从严审核问询的重点。而在之前终止IPO的医疗企业中，也有不少市场推广费占比较高，因而在问询中，“推广宣传费的主要内容”“是否存在商业贿赂行为”等问题频繁出现。另一方面，即便不涉及商业贿赂行为，市场推广费居高不下也在一定程度上说明了公司的产品缺乏市场竞争力，营收大多需要市场营销的“助攻”。
对于生物医药企业来说，如何上市、怎么上市、在哪上市，都有很多问题需要考虑。
公司自身要达到IPO标准，比如上述的持续稳定的变现能力以及能够经得起审查的合规问题。
创新药研发从早期发现到临床研究、再到药品注册成功走向商业化往往历时数年，耗资数亿，过程中失败率高，那么什么样的创新药企业冲击IPO的把握更大呢？
腾讯咨询通过追踪40家以创新药为代表的近五年赴港、美上市的中国生物医药公司，勾勒其上市前融资历程、业务基本面、组织、人才激励的典型特征，得出了一些可供参考的结论。
一方面，成功上市的生物医药企业在IPO时的核心产品研发进度至少已达到临床试验Ⅱ期阶段，其中处于临床试验Ⅱ期的占比44%，处于临床试验Ⅲ期的占比33%，已达到新药申请或已获国家药监局批准上市的公司约23%。
相对应地，从营收表现来看，虽然74%的公司在IPO时点已实现收入，但多数公司收入规模仍处于早期阶段。其中处于临床Ⅱ期的公司收入中位值仅为18万美元，处于临床Ⅲ期的公司收入中位值约为200万美元；而创新药已获批准上市的公司收入规模迅速得以体现，IPO时点已进入商业化阶段的调研公司营收中位值约为3.7亿美元。
可见，因为研发和收入曲线方面“长周期、高投入、高回报”的特征，其产品能否顺利完成临床试验、成功获批上市、实现商业化价值，对于生物医药企业来说至关重要。
另一方面，成功上市的生物医药公司在IPO时产品管线中的在研产品数量普遍分布在8-14个，其中1-2个为最有希望率先突围的“核心产品” 。而在核心产品方面仅34%的公司存在外购许可技术或合作，58%的公司会在非核心产品上选择外购许可技术或合作。在专利及知识产权积累方面，调研公司专利注册数量和申请数量的中位值分别为15个和26个。可见，对于生物医药企业来说，前沿技术和研发能力才是核心竞争力。
另外，不得不谈及的是企业所在的细分领域。2023年，生物医药行业成功冲击IPO最多的公司来自生物制品行业，共有13家生物企业成功IPO，遍布A股、港股和美股。
智翔金泰是生物制品领域募资额最高的，作为未盈利公司在科创板IPO募得34.73亿元。不过在IPO过后，智翔金泰的亏损面较上市前进一步扩大。该公司初步测算，2023年亏损规模为7.27亿元至8.71亿元。同时，研发费用有所增长，公司表示多款产品进入临床研究及临床试验阶段，需持续保持较高的研发投入。2月5日，智翔金泰发布公告，公司在研产品GR2102注射液获国家药监局批准开展临床试验，用于预防呼吸道合胞病毒感染。
对于众多拟上市生物医药企业来说，选择哪个板块IPO也已经成为关键抉择。
拿北交所来说，2023年9月1日，北交所“深改19条”正式发布，明确对已经具备上市条件的优质中小企业，在符合北交所市场定位前提下，允许其首次公开发行并在北交所上市。这为大批创新型中小企业提供了一个新的上市选择。
2023年7月成功登陆北交所的锦波生物，主攻胶原蛋白产品，在当年科创板被拒之后，其果断选择北交所，最后成功上市，并且上市后股价大涨，2024年4月15日价格已经来到206.02元，较发行价格49元上涨320.45%。
在2024年，北交所已经成为很多医疗企业冲击IPO的优先选择，就比如广州医药。公司董事会同意终止控股子公司广州医药股份有限公司首次公开发行境外上市外资股（H股）并上市，并同意广州医药在挂牌新三板后根据资本市场环境及战略发展需要，择机寻求在北京证券交易所上市。
然而，近段时间，北交所扩容步伐有所放缓。今年2月，北交所发布《推动提高北交所上市公司质量行动方案》明确提到，优化上市审核和持续监管，持续提升上市审核质效，引导保荐机构把好上市公司质量关，防止“带病闯关”。2024年一季度，北交所IPO企业仅有9家上会，同比减少了64%。不过可以预料到的是，即便北交所后续新股发行将从数量快速扩张向质量提升转变，但扩容仍是北交所高质量发展的重要条件之一。
值得注意的是，虽然生物医药企业IPO步伐暂缓，但就上市公司营收来看，2023年是迄今为止国内创新药行业表现最为强劲的一年。港、美股上市的51家创新药企的营收规模达到549亿元，较2022年的320亿元实现了跨越式增长，增长额超过200亿元。
2023年，百济神州业绩的大幅增长，来自BTK抑制剂泽布替尼，全球销售额达13亿美元，首个国产10亿美元分子由此诞生。而百济神州2023年营收增长达到75亿元，对整个行业的营收增量贡献巨大。
END
审核：李子吉
政审：王军善
终审：朱永旗
