中国战略新兴产业融媒体记者 李子吉
“克威莎”作为一款单剂次疫苗，其在产能相似时可以满足更多人群的接种需求，同时大幅降低了储运成本。为了尽快打开“克威莎”的市场，康希诺加大了在销售方面的投入，公司从研发型企业逐步向产业化、商业化迈进。然而“全面开花”也就意味着需要更多资金投入，且面临最终开发失败的风险。
在新冠肺炎疫情暴发的第3个年头，“奥密克戎”仍然在全球引发多轮疫情，全球累计感染病例也从4亿增长到5亿。
相较于此前的变异毒株，奥密克戎毒株变异的区域更大，与原始毒株相比已经有80%的差异。对于病毒和防疫，我们这两年多的抗疫经验需要重新审视，而对于疫苗研发企业来说，一方面抗疫市场仍有增量空间，另一方面新冠肺炎疫情终将结束，接下来如何布局也至关重要。
5月19日，世界卫生组织（WHO）宣布正式将康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）“克威莎”列入其紧急使用清单，该疫苗成为第3个被列入世卫组织紧急使用清单的国产疫苗。这无疑是康希诺的疫苗产品在发展中国家普及和推广的跨越性的一步，但对康希诺来说，这让他们在提升自身商业化能力上面也“底气十足”。
“只打一针”的新冠肺炎疫苗
“克威莎”采用第三代新冠疫苗技术路线，由军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物联合开发，是中国已上市的新冠疫苗中唯一一款单针新冠疫苗。
病毒载体疫苗是利用基因工程技术将非致病的病毒构建成一个载体，把外源需要表达的保护性抗原基因片段导入的活疫苗。该类疫苗通过病毒载体将基因片段送入细胞内，在胞内进行抗原表达，免疫过程与自然感染方式十分接近，不仅能活化机体体液免疫，还能激活广谱的细胞免疫及黏膜免疫，兼备了免疫原性高、作用时间久及安全性高等多个优点。由于使用的都是常规稳定的病毒载体系统，制备生产工艺较为成熟、便捷，是疫苗研发的重点方向之一。
“克威莎”作为一款单剂次疫苗，其在产能相似时可以满足更多人群的接种需求，同时人群较快建立免疫屏障，另一方面，“克威莎”能在2℃-8℃环境中稳定储运，大幅降低了疫苗的储运成本，减轻了医疗资源紧缺或欠发达地区的负担。
据国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志上的康希诺生物新冠疫苗“克威莎”全球多中心Ⅲ期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果显示，18岁及以上健康人群接种14天后，重症保护率为96.0%，超过世界卫生组织建议的新冠疫苗保护率标准。
据康希诺近日披露的“克威莎”的真实世界研究结果，以智利来说，“克威莎”1针接种28天后对于预防重症（ICU）的保护率为95.35%，与辉瑞mRNA疫苗2针接种14天后重症保护率相当（96.56%），高于灭活疫苗2针接种14天后重症保护率（86.88%）。
“克威莎”带来了“底气”
财报显示，2021年，康希诺生物实现营收43亿元，归母净利润达19.14亿元；今年一季度，康希诺生物实现营业收入4.99亿元，同比增长6.98%，归母净利润为1.21亿元。
值得一提的是，康希诺报告期内收入大多来自于“克威莎”，2021年也是康希诺生物首次扭亏为盈。
不过，除了公司终于开始盈利以外，“克威莎”为康希诺带来的“底气”远不止于此。
6月5日，康希诺发布公告称，经友好协商，终止与辉瑞就推广MCV4疫苗产品“曼海欣”的合作。意味着停止由辉瑞在中国大陆地区独家推广公司的疫苗产品曼海欣，后续该疫苗的国内外市场策略、销售等活动将由康希诺自己的商业化团队负责。
2020年7月，康希诺曾与辉瑞投资达成协议，授权辉瑞在中国大陆地区独家推广公司的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）产品“曼海欣”，并允许辉瑞在合作期限内为推广合作产品而在授权区域内使用公司商标和技术信息。此次合作是由中国的创新疫苗企业来主导研发和生产、由跨国企业负责推广，在国内也是为数不多的案例。
这次合作能够达成，说明了康希诺一直以来未能实现盈利的核心问题从来不是研发，而是销售和推广；但另一方面，这次合作如今被终止，也就说明了康希诺在销售方面的短板，被补上了。
而这个“补短板”的契机，无疑就是“克威莎”的上市。为了尽快打开“克威莎”的市场，康希诺加大了在销售方面的投入，公司从研发型企业逐步向产业化、商业化迈进。
康希诺在年报中透露，2021年公司销售费用开支达到1.06亿元，同比增长538.92%，其中64.23%均为销售人员薪酬开支，达6797万元；今年一季度，康希诺销售费用支出为3431万元，同比增长378.5%。
而在6月5日的公告中，对于接下来“曼海欣”的推广，康希诺表示，“公司已建立体系完备的商业运营中心，公司商业化团队将负责‘曼海欣’的国内外市场策略、营销活动规划与执行。”
就在6月29日，“曼海欣”首批产品获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。
可以预见的是，除了国内市场以外，基于“克威莎”已经在全球十多个国家打开的销售市场，公司的品牌效益大大提升，这对于“曼海欣”海外市场的开拓来说无疑是一大助力。
从“一枝独秀”转为“全面开花”
可以看出，受益于“克威莎”的上市和借助资本市场的融资，康希诺成功扭亏为盈，且在产品的销售推广方面取得了快速发展，康希诺对于新冠疫苗业务也十分看重。2021年，新冠疫苗仍然是公司的研发投入重点，公司在新冠疫苗及吸入用新冠疫苗上的投入超过6.5亿元，累计投入则超过9亿元。
此外，康希诺也在积极布局mRNA研发与产业化平台，开发出mRNA通用型工艺，有望大幅缩短产品开发时间，同时有利于快速产业化放大。今年年初，其mRNA新冠疫苗已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件，公告引述临床前研究结果显示，该款疫苗可以诱导出针对多种变异病毒株的中和抗体。
但在带来收益的同时，无法忽视的是，新冠肺炎疫情终将消退，新冠疫苗对公司业绩的带动作用也会逐渐下降。而康希诺的收入结构还是比较单一，对于新冠疫苗的依赖性较强，公司也在试图扭转这一局面，要将公司的产品线从新冠疫苗“一枝独秀”转为“全面开花”。
从研发情况来看，康希诺表示，目前公司的疫苗研发项目正在持续推进中，多个创新疫苗处于临床试验研究阶段，研发支出持续加大。
2021年年报显示，包括“克威莎”“曼海欣”在内，康希诺已经布局12个疾病领域、开展17种创新疫苗产品的研发，其中包括埃博拉病毒病、脑膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、结核病、带状疱疹等。
2021年，康希诺研发费用达8.79亿元，较上年同期增长105%，公司研发人员从2020年的219人增至309人。
而从研发进度来看，“克威莎”获得境内外多个国家的紧急使用授权/附条件上市，重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体）已经完成新药注册，“曼海欣”以及另一款脑膜炎球菌疫苗产品已获得药品注册证书，13价肺炎球菌结合疫苗、百白破疫苗、结核病加强疫苗处于临床试验阶段，核心产品吸入用腺病毒载体新冠疫苗也已经于2021年末完成临床Ⅰ/Ⅱ期试验。可见，康希诺已经进入研发成果陆续落地的收获期。
然而“全面开花”也就意味着需要更多资金投入。疫苗研发是一个复杂的过程，涉及基因组技术的研究到新抗原的设计，研发时间长且不确定性风险较高。在研发过程中，企业将投入数亿元资金，且面临最终开发失败的风险。
另一方面，截至2022年8月9日，全球新冠肺炎累计确诊病例达5.83亿例，全球新增环比持平，疫苗的接种也仍在持续推进。可见，新冠疫苗产品带来的营收暴涨虽然并不牢固，但短期内仍可以作为康希诺的业务支柱。
但是，在未来新冠肺炎疫情逐渐消退之后，新冠疫苗接种的推进难度加大，康希诺新增的研发管线是否可以带来收益？能否帮助企业摆脱对新冠疫苗的依赖？这不仅考验着康希诺的研发能力，也考验着他们新培养的、让他们有“底气”与辉瑞“一拍两散”的产品商业化能力。
END
来源：本刊原创文章
