中国战略新兴产业融媒体见习记者 李子吉

　　长久以来，PET-CT的核心技术一直被跨国巨头所垄断；如今，国产PET/CT设备分辨率越来越高，图像越来越清晰，软件越来越智能，在我国市场占有率也持续走高，在某种意义上代表了我国医疗影像设备的崛起，甚至预示了我国高端医疗设备产业的发展。未来，在世界高端医疗设备市场当中，“中国智造”会闯出一番新天地吗？这个答案正在逐渐变得确定起来。

　　6月10日，为减轻癌症患者的医疗费用负担，浙江省医疗保障局发布《关于将肿瘤全身断层显像纳入大病保险支付范围的通知》，从支付对象、支付范围、支付标准、支付监管4方面对PET-CT检查纳入大病保险做出明确规定。其中，明确肿瘤全身断层显像（PET-CT）省级公立医院价格调整为5300元/次，各设区市在不高于省级公立医院价格前提下，依法制定本辖区内公立医疗机构价格 。

　　我国医学影像设备领域长期由跨国企业主导，近年来国产替代进口取得一定成效，但跨国企业仍占据较高市场份额，进口替代空间较大。而越来越多的大型设备检查纳入医保报销范围后，除了可以降低大病患者的检查费用之外，对于国产大型医疗设备制造商来说，也是一个利好的信号。

　　肿瘤早筛“神器”，什么是PET-CT？

　　PET-CT即正电子发射断层-X射线计算机断层显像，被称为“肿瘤早筛神器”，是一种反映人体内分子的分布、代谢或细胞功能的分子影像检查技术，不仅可以用于早期肿瘤的诊断，还能在一定程度上判断肿瘤的良恶性，现已广泛用于临床鉴别良恶性肿瘤、肿瘤分级分期、监测疗效及预测疾病的发展情况等。

　　PET（Positron Emission Tomography），即“正电子发射断层扫描”，是在分子水平上利用影像技术研究人体组织代谢和受体功能的一种先进技术，能提供很多疾病在发展过程中的早期信息，可以用来对肿瘤、心及脑疾病进行超前诊断。

　　比如癌症的葡萄糖代谢率比正常组织的代谢率高，据此就可从PET的葡萄糖代谢功能图像清楚地断定肿瘤的良恶性，是否已转移，以及较精确地确定出癌症的范围等。

　　不过，尽管PET可以提供组织的代谢或功能信息，但由于PET设备自身分辨力较低，不能提供足够清晰的解剖结构图像，因此经常出现病灶精准定位困难的问题。

　　CT（Computed Tomography）是最常用的医学影像设备之一，利用人体不同组织对X射线吸收与透过率的不同进行成像，可以清晰地显示人体的断层影像，准确描述病灶的大小、位置、形态等解剖学特性，虽然也能用于检测癌症，但对有些病灶性质难以做出准确判定，只能用于疾病过程已经引起了较大的解剖学变化时的情况，如肿瘤发展到中晚期以后才能检测出来。

　　PET-CT将PET和CT有机结合起来，可将解剖结构影像与功能及代谢影像精确重叠显示，使医生获得最为全面的信息，从而可以较为全面地发现病灶、精确定位及判断病灶良恶性，这对肿瘤的诊断、定位和治疗计划有很大帮助。CT的主要作用是提供病灶的精确解剖定位，PET则提供病变组织代谢功能的准确变化等分子信息。

　　另外，在PET-CT中，CT和PET数据是在同一次扫描和同一坐标框架中采集的，患者仅需一次显像即可获得全身各方位的断层图像。同时，PET过程的衰减校正被CT所取代，几秒钟的时间就可以完成扫描，整个检查过程的耗时被大幅缩短，有利于减少运动伪影和减轻病人检查时的痛苦。在PET-CT中可利用CT的高分辨图像对PET可疑病灶进行解剖定位，还可降低PET显像中的假阳性，提高小病灶的检出率。

　　由上可见，CT与PET的有机结合可起到优势互补的作用，是一个“1加1大于2”的技术整合。大多数PET-CT产品也可以支持单独PET与单独CT操作使用，整个设备的利用效率很高。

　　政策扶持下，国产医疗设备能否迎来“逆袭”良机？

　　近年来，将大型设备检查纳入医保报销范围的呼声愈发强烈。

　　2020年5月，民革海南省委会便曾提出《关于将PET/CT检查项目等纳入海南省医保支付范围的建议》，建议“尽快将PET/CT检查项目、氩氦刀消融治疗项目、磁波刀消融治疗项目、甲状腺热消融治疗项目等纳入海南省医保支付范围。”对此海南省医保局也给出回应“将对该项目进行评估，综合考虑医保基金承受能力、参保人负担水平等因素，适时将该医疗服务项目纳入医保支付范围。”

　　2021年4月，国务院办公厅印发《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的指导意见》，提出要增强门诊共济保障功能，逐步扩大由统筹基金支付的门诊慢性病、特殊疾病病种范围，将部分治疗周期长、对健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入共济保障。

　　近日，浙江省将PET-CT检查纳入医保报销范围。

　　在我国，在国产设备取得重大突破并投放市场之前，PET-CT等高端医疗影像设备完全依赖进口，多年来一直被GE、飞利浦、和西门子（简称GPS）三大跨国巨头所垄断。进口设备价格昂贵，维修保养费用高，造成临床诊断费用居高不下，加重了患者的医疗负担。

　　如今，各种医疗器械的检查费用逐步纳入医保报销，减轻了患者医疗负担，必然会刺激医疗器械的消费需求。另一方面，早在2017年，“让医联体增强主动控费的意识，采取有效的自主控费措施”就已经成为国务院加强医疗联合体建设的重要目标，那么随着PET-CT技术的发展与成熟，其检查费用也会从医保控费逐步过渡到医院自主控费，如此，对于一些费用较高的大型医疗设备，相对价格更低、性价比更高的国产产品必将逐步替代进口产品，成为医院的购置首选。

　　近年来国家对于PET-CT发展大力扶持，各项政策也为国产医疗设备对进口设备的替代创造了良好的市场环境。

　　2015年8月，国家发展改革委颁布文件提出“高端医疗器械和药品关键技术产业化”，重点发展“核医学影像设备PET-CT及PET-MRI”。

　　2016年6月，科技部将“数字诊疗装备研发”这一试点专项列入国家重点研发计划。联影、锐视康等企业单位的多个分子影像试点项目获得中央财政经费支持。

　　2018年，国家卫生健康委财务司发布《2018-2020年全国大型医用设备配置规划》，其中PET-CT设备从由甲类大型医用设备调为乙类，审批流程更简单、限制条件更少。到2020年7月，PET-CT设备规划总数又从710台增加至884台，其中2018-2020年规划配置数量从377台增加至551台。

　　除此之外，随着老龄化社会来临，癌症和心脏病的患病率快速增加，医疗资源的下沉已成必然，未来在二三线城市都有可能建立PET-CT中心。据中华医学会核医学分会2019年的数据统计，中国百万人口PET-CT保有量为0.24台，这个数字在美国为7.8台，日本为3.8台，足可见我国PET-CT设备市场空间之大。

　　在如此多方利好的环境之下，国产医疗影像设备企业抓住医保改革的良机，以市场需求为导向，以基层赋能为抓手，定可在高端医疗设备的“中国智造”之路上迈出一大步。

　　进口替代，突破“GPS包围圈”

　　对于进口替代，明峰医疗系统股份有限公司董事长潘华素表示：“国产器械替代GPS是必然的趋势，只有这样才能惠及普通老百姓。因为打破了垄断，市场趋于良性，价格就会趋向合理。”

　　根据弗若斯特沙利文的资料，2019年，按收入计，中国CT市场仅GPS所占的市场份额就已达到68.8%。哪怕是中国国产医疗影像设备，在之前也主要以系统集成为主，关键核心部件仍然要依赖进口。

　　发展至今，国产医学影像设备已经发生了翻天覆地的变化。近年来，我国已掌握多项高端医学影像设备核心技术和关键部件自主研发能力，甚至在部分领域已经超越欧美，打破了其对高端医疗设备的技术垄断。《2020年中国医疗影像产业链研究报告》中称，CT是我国医疗影像产业中国产化程度最高的三个领域之一，许多国产高端CT已跨入国际领先行列。

　　在2021年5月刚刚举行的第84届中国国际医疗器械博览会现场，医用影像区随处可见国产CT设备的身影。东软、联影、明峰等民族品牌纷纷拿出自家最新成果，性能规模都可圈可点。比如世界首台全景动态PET-CT uEXPLORER探索者，可以实现4D实时全身动态扫描，拥有业界最高的2.8mm分辨率，同时将过去20分钟的全身扫描缩短到15-30秒，探测器灵敏度提升40倍，辐射剂量降至1/40。

　　此外，据联影集团消息称，该公司自主研发的首款PET-CT芯片现已实现量产，将按计划投入市场使用。联影微电子首席执行官刘悦表示，“芯片上集成了智能校正、温控监测、数据传输、能量与时间测定等以往16块芯片才有的功能，确保可以捕捉并甄别最微弱的信号并降低干扰。此外，该芯片还被采用业界最密采样通道，并将单位时间内单个通道信号处理能力提升到业界前所未有的10兆级，相较基于传统通用芯片设计的电路处理能力提升了10倍。”在衡量PET-CT性能的关键指标TOF时间分辨率方面，该芯片也是取得了巨大突破，达到行业最佳TOF时间分辨率——190ps级，可大幅改善临床图像的清晰度、对比度和定量准确性。

　　2021年以来，“医疗设备创新研发、进口替代、技术攻关”等呼声愈发强烈。从一系列政策、改革以及市场需求的扩大、下沉可以看出，医疗设备产业的蓬勃发展正在成为推进产业升级和国产替代的契机，国产医疗设备正处于赶超国际水平的关键节点。

　　从“引进来”到“走出去”，PET-CT如何实现海外市场“破冰”？

　　如今，我国国产的PET-CT设备不仅早已经在国内市场占有一席之地，也已凭借着优异的性能、超高的性价比，实现了海外市场的“破冰”。

　　2019年，联影资助研发的智能数字PET-CT正式进驻美国得克萨斯州埃尔帕索Southwest X-Ray医院，这是Southwest X-Ray医院引进的第一台数字PET-CT，也是有史以来“中国智造”PET-CT首次登陆美国市场。联影方面介绍，与传统技术相比，数字PET-CT大幅提升了信号采集效率，从而实现系统多项性能的提升。

　　同样在2019年，联影的数字光导PET-CT进驻到全日本最大的集团医院综合南东北医院，这也是该医院引进的首台数字PET-CT。日本核医学会理事长畑泽顺表示，这台数字PET-CT能对患者任何部位进行动态信息采集，可以准确实时捕捉到体内细胞发生的异常，有助医生精准地获悉病情。

　　美国作为PET-CT的发源地，拥有全球最大、最成熟的PET-CT市场，同时也是几大高端医疗设备跨国巨头的PET-CT生产及研发中心所在地。日本拥有仅次于美国的全球第二大成熟PET-CT市场。能够打入如此成熟的海外市场，可见近年来我国PET-CT技术发展速度之快。

　　多年以来，跨国巨头对我国高端医疗影像设备市场的垄断，实质上就是依仗其强大的研发能力实现的对技术的垄断。如今国产PET-CT设备可以打破这种垄断并实现对海外市场的“攻坚”，也正是因为技术上的飞跃。

　　除了今年联影在芯片上取得的突破以外，2014年，联影就在数字化光导探测器搭配蜂眼技术方面有了成果；2016年，明峰推出了国内首台拥有探测器自主核心技术的PET-CT，同年赛诺联合推出了全球首台自由呼吸PET-CT，摒弃了传统的呼吸门控装置，可以在受检者自由呼吸的状态下，实现精准影像。

　　到了今年，智能化、数字化技术也应用在了国产医疗影像设备之上：明峰的全数字化超高端CT装载了智能引擎，具备了多项智能化功能；东软也依托互联网、人工智能和大数据等技术，推出了智能设备和智慧影像服务。

　　除了市场的驱动和政策的扶持之外，健全的研发体系也是技术创新的个中关键。

　　论及技术创新，GPS这些百年企业早就形成了一套成熟的研发体系。美欧的独立研究机构、创新中心十分密集，这些研究机构与行业企业、产业资本之间协同发展，这使得欧美企业在前沿技术上长期处于领先地位。我国PET-CT设备近年来的突破也和各企业对研发体系的建立健全有着密不可分的关系。

　　以PET-CT芯片的研发过程为例，联影微电子团队与自主研发PET-CT整机的团队进行了有机结合，形成了高效合作机制，与产业上下游协同，培育出了一条贯穿“设计-制造-封装-测试”全流程的医疗芯片产业链，并从源头上构建起“整机系统-核心部件-底层元器件”全链自主可控的垂直创新体系，这才使得国产医疗影像设备不再“芯荒”。

　　再拿赛诺联合来说，作为一家研发型企业，其60%的成员拥有硕士以上学历，20%的成员拥有博士学历，76%的成员拥有临床医学背景。赛诺联合医疗还与北京协和医院、清华大学合作，搭建了“产-学-研-医”创新转化合作平台。通过自主研发以及技术创新，赛诺联合医疗积累了百余项知识产权，并已推出多款完全自主知识产权PET/CT。

　　东软医疗在2017年便与沈阳市投资平台成立了“沈阳先进医疗设备技术孵化中心”，其主要职责就是对前沿基础技术以及高端医疗影像设备关键部件的研究，解决“卡脖子”的关键技术问题，补缺从前沿基础技术向产业应用技术或技术产品形态转化。

　　对核心人才的重视，对“产-学-研-医”协同发展的重视，使得我国高端医疗设备核心器件的国产化有了重大突破。受到美国芯片政策的影响，全球出现了芯片荒，对此我国也对芯片行业加大了扶持力度。如今在PET-CT设备上实现了国产芯片的突破，也为我国高端制造产业的技术研发打了一针“强心剂”，相信只要坚持自主研发，抓好基础技术的转化和应用，不管是国产医疗设备，还是国产芯片，打破技术壁垒指日可待。