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加强药品专利保护体系建设 相关政策实施细则还需完善
2019-04-01 12:04
  完善的药品专利保护体系有助于在促进原研药创新的同时,从根本上提高仿制药的质量,达到原研药与仿制药的平衡良性发展,提高优质药品可及性的同时降低社会经济负担。

L.E.K.
  知识产权是促进中国药品行业整体水平提升的重要一环,但目前尚未针对药品建立系统化的专利保护体系,有必要借鉴国际制药强国的经验。通过对美国、日本、欧盟三个成熟药品市场的分析发现,完善的药品专利保护体系需要具备四个核心机制,即试验数据保护、专利期补偿、药品专利链接及相应的诉讼制度。
  中国政府近年来连续发布了相关政策,但其中只是提出了简单的概念及制度框架,并未包含具体的实施细则。在中国2017年5月和10月发布的《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(以下简称《保护创新征求意见》)及《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见,以下简称《意见》》,以及2018年4月发布的《药品试验数据保护实施办法(暂行)(征求意见稿)》(以下简称《数据保护征求意见》)中,很多内容的具体实施细则尚不完善。本文将分别就四个核心机制提出相应的政策实施建议,以供药监部门参考。
  药品专利链接制度细节可参照国际经验
  目前,我国颁布的药品专利链接制度相关政策中,具体实施细节仍不完善,因此制定时有必要参照国际经验,结合我国医药行业的现实情况,在现有制度基础上进行补充。
  更新专利参照数据库并建立异议机制。《中国上市药品目录集》(以下简称《目录集》,对应美国的橙皮书制度)2017年12月正式发布之初,收录了131个品种、203个品种规格,此后并未发布任何更新版本的官方通知。据《目录集》网页搜索显示,已记录在内的信息包含了580个品规。此外,截至2018年8月,中国共有170659个药品批准文号,目录集记载信息只是其中的千分之三。未来,还需尽快补充《目录集》中的药品信息,并形成合理的更新频率及公布报告,为我国药品专利链接制度建立完善的批准药品数据库基础,切实为仿制药的立项和上市申请提供参照。此外,还需建立异议机制,原研药申请人需对《目录集》中专利的真实性和有效性负责,仿制药申请人如果对《目录集》中的信息真实有效性存在异议,应有权向药品监管部门提出,经药监部门审查并向国家知识产权局核查后,若认为异议成立,则进行修正和公示。
  合理设置批准等待期时长。《保护创新征求意见》中,初步设置了24个月的批准等待期,这与美国制度中的遏制期相对应(美国为30个月)。批准等待期的时长应根据我国仿制药审评审批所需的时间以及专利诉讼的时间进行合理设置,若批准等待期大大短于专利案件审理时间,仿制药可能侵权上市,对原研药造成损失。对于批准等待期的触发次数也应有明确的规定,建议对批准等待期的触法次数进行限制,防止原研药企业对批准等待期的过度使用,造成仿制药上市的延迟。
  首仿药市场独占期可能过长。《保护创新征求意见》规定,“专利挑战成功和境外已上市但境内首仿上市的药品将拥有1.5年数据保护期”,这与美国专利链接制度中的首仿药市场独占期相对应(美国为180天)。目前,对于授予首仿药的试验数据保护期限仍在讨论中,如果中国赋予首仿药的1.5年的市场独占期,那么,这远长于美国180天的首仿药市场独占期。笔者认为,这可能与中国药品获批上市后进入流通领域的时间较长的实际情况相符。除此之外,在药品招标采购中,也应该给予首仿药相较其他仿制药一定的差别待遇。
  明确专利申明机制。在目前的药品专利链接制度框架中,没有明确专利申明机制,只规定“药品注册申请人在提交注册申请时,应提交其知道和应当知道的涉及相关权利的声明”。这容易造成仿制药申请人在专利申明时模糊不清,增加政府相关部门的审理成本,缺乏统一的判断标准,也大大增加了结果的不确定性。可以参考美国的专利申明机制,针对不同情况设置几类相应的专利申明渠道,明确和简化了相应的流程。
  诉讼期时间可能过短。《保护创新征求意见》中,拟设定20天诉讼期,而美国目前该期限设置为45天。考虑到我国一般所需的行政处理时长、企业内部沟通流程等现实情况,20天的诉讼期可能过短,原研药专利权人很可能无法在20天内完成内部意见统一、发起专利诉讼、准备相关诉讼资料、向司法机关提起专利侵权诉讼、通过政府部门处理并告知药品审评机构等一系列工作。因此,有必要考虑延长原研药专利诉讼期时长,或者精简发起专利诉讼的流程,保证专利权人的合法权益。
  建立完善知识产权法院处理专利诉讼
  建立专门的知识产权法院统筹管理。不论是上市前还是上市后的侵权诉讼,都需要法院的介入,知识产权诉讼案件与普通诉讼案件还有所不同,所需的背景知识也更专业,因此,知识产权法院的建立十分必要。可以预见,药品专利链接制度在我国正式实施后,专利挑战所引起的专利诉讼案件必将增多,为了有效处理原研药企业和仿制药企业之间的专利争端,在全国各地开设足够数量的知识产权法院是十分必要的。这一点,我国也从2014年已经开始进行布局,首先在北京、上海、广州这三个城市成立了知识产权法院。此后相继在珠海、佛山、武汉、合肥等10个地区成立,以支持该区域专利诉讼案件的审判。未来,需要根据药品专利诉讼的实际情况,在各地增设知识产权法院,以满足药品专利诉讼的需求。
  完善专利法中的相关条例以更好应对药品专利诉讼。在专利法中增加“拟制侵权”条款,对存在争议的边界问题进行官方定义和解读等。这有利于法院有理有据进行判决,减短专利诉讼时间。同时,还建议增加不同专利挑战结果(成功、失败、和解)后,原研药企业与仿制药企业各自需要承担的法律后果,来保证每次专利挑战和专利诉讼的质量,避免司法资源浪费。在对专利法进行修改时,也需要尽可能规避他国曾经出现或仍存在的问题,如过度使用批准等待期、逆向和解、授权仿制等。这就要求立法机关及政策制定者在实际操作中定期对市场情况进行分析了解,以此做出恰当的补充和调整。
  分类设置药品试验数据保护期
  试验数据保护期机制的构建在这四个制度中是相对容易的一环。行业普遍认为,赋予原研药的试验数据保护期时长应该保障原研药企业在此期间内的营收足以收回研发投入的数额,否则,将极大地影响本国创新药行业的研发积极性及长期发展。由于不同种类药品的研发投入不同,例如资金、人力、时间等,因此根据经济学原理,每种类别的药品也应该赋予不同的试验数据保护期。
  时长是否科学仍需论证。目前,中国在《意见》和《数据保护征求意见》中明确提到了完善和落实药品试验数据保护制度的方案,对药品试验数据保护制度已经有了明确的分类和保护期设置,但各类药品的保护期时长是否足以保障原研药企业在中国收回研发成本还需要参照中国市场的相关数据。这需要基于大量在中国的药品销售案例进行分析计算才能得到更为科学有效的结果。
  添加新适应症或用途的情况未明确。在美国、日本和欧盟的试验数据保护制度中,都对增加新适应症或用途的药品进行了试验数据保护期的补偿,这有利于刺激企业对本身药品进行二次研发,达到“老药新用”的效果。“老药新用”是近年来医药研发的一大趋势,具有研发成本低、安全性更可控的优势。但是,中国目前的《数据保护征求意见》中并没有对应内容,建议充分考虑我国国情后,给予新适应症或用途适当的试验数据保护期。
  药品专利期限补偿机制有待进一步探讨评估
  从现有的中国药品专利保护政策来看,中国在药品专利期限补偿方面没有提出规划草案。
  具体补偿时间待设置。根据我国药品研发、临床试验和药品审评审批所对药品专利期的消耗情况,对可补偿专利期的专利类型、单个专利可获得专利期补偿的数量、专利期补偿的生效条件、补偿专利期的计算方法、最大可补偿专利期限以及药品上市后的剩余专利期的最长期限等方面进行明确规定。将创新药的专利期控制在既可以让药企收回研发成本,获得足够利润,又可以让仿制药及时上市,提高药品可及性。例如,同一有效成分只可获得专利期补偿,但必须针对不同的适应症;专利期补偿需要在药品获得上市批准后6个月内进行申请;药品上市后剩余专利期最长为15年等。
  提供定制化的专利期补偿方案。药品专利期补偿可以有多种不同的搭配组合方案。比如,对于在临床试验早期进入中国、在中国开展完整临床试验的国内外企业均给予较长的专利期补偿,对于临床试验晚期进入中国及豁免临床试验的药品相应缩短补偿期限;对已经有仿制药进入研发后期(三期或商业化阶段)的对应原研药提供较短专利期补偿或较严格的专利期补偿审核。
  (本文节选自艾意凯咨询与中国医药创新促进会联合发布的《保护创新、促进仿制——对中国建立药品专利保护体系的政策建议》报告,标题为本刊编辑部所加)
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